Transzvaginális háló mellékhatások

A transzvaginális háló sok ezer nőnél okozott komplikációkat és súlyos mellékhatásokat. Ezen mellékhatások némelyike ​​szenvedést, funkcióvesztést okozhat és befolyásolhatja a beteg életminőségét, míg mások sokkal súlyosabb és életveszélyesek lehetnek.

• itthon
• Transzvaginális háló mellékhatások

A transzvaginális hálót beültetik a medencei szervek prolapsának és a nők stressz vizeletinkontinenciájának kezelésére. Több millió nőben használták azt „függőágynak”, hogy támogassák az olyan szerveket, mint a hólyag vagy a méh, amelyek a szülés és az öregedés következtében „esnek”. A transzvaginális hálót a hüvelybe vagy „transzvaginálisan” implantálják, nem pedig a hasba történő bemetszésen keresztül.

Sajnos súlyos mellékhatások és szövődmények fordulhatnak elő a nők akár 10% -ánál, akiknél transzvaginális hálós eljárás történt.

Melyek a transzvaginális háló mellékhatásai?

A transzvaginális háló sok ezer nőnél okozott komplikációkat és súlyos mellékhatásokat. Ezen mellékhatások némelyike ​​szenvedést, funkcióvesztést okozhat és befolyásolhatja a beteg életminőségét, míg mások sokkal súlyosabb és életveszélyesek lehetnek.

A transzvaginális háló mellékhatásai a következők lehetnek:

• A hüvely vagy a környező medence régió fájdalma vagy kellemetlensége
• Idegkárosodás, ideértve a fájdalmat vagy az érzékelés elvesztését a hüvelyben vagy a medence környékén
• Hüvelyi hegesedés
• Hüvelyi zsugorodás
• Fájdalom a közösülés során
• POP vagy SUI ismétlődése
• A SUI új előfordulása
• Krónikus húgyúti fertőzés
• Fokozott fertőzés kockázata
• Túlzott hüvelyi vérzés
• Hüvelyi fal erózió
• Hüvelyi vagy más szerv perforációja
• A felülvizsgálati műtét szükségessége
• Érzelmi trauma

A mellékhatások súlyos nemkívánatos eseményekké (SAE) alakulhatnak ki, amelyek kiterjedt orvosi kezelést igényelnek, és állandóak vagy életveszélyesek lehetnek.

Melyek a transzvaginális háló komplikációi?

A transzvaginális háló beültetés súlyos mellékhatásokat váltott ki olyan nők ezreinek számában, akik orvosi eszközt kaptak a medencei szervek prolapsának (POP) vagy a stressz vizeletinkontinencia (SUI) kezelésére.

A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE-k) olyan súlyos mellékhatásokként vagy szövődményekként definiálják, amelyek a kórházi ápolás szükségességét eredményezik, tartós sérülést vagy halált okoznak, vagy műtéti beavatkozást igényelnek.

A transzvaginális háló által okozott SAE-k között szerepel:

Transzvaginális háló erózió

A hüvelyen átültetett transzvaginális háló elronthatja a hüvely falának egy részét. A háló által okozott hüvelyi erózió hegszövet kialakulását és a hüvelyi szövetek zsugorodását is eredményezheti. A hüvelyhálósodás korrekciós vagy reviziós műtétet igényelhet, de véglegesen fogyatékos lehet. Azoknak a nőknek, akiknél ez a szövődmény kialakul, túlzott vérzés, súlyos fájdalom, érzésvesztés tapasztalható, és előfordulhat, hogy nem lehetnek közösülésük. Egyes esetekben az eredeti egészségügyi állapot (SUI vagy POP) is visszatérhet.

Transzvaginális hálószerv perforáció

Ha hagyjuk előfordulni a hüvely hálójának erózióját, akkor hüvelyi perforációhoz vezethet. Ez más medence- vagy hasi szervek erózióját vagy perforációját is okozhatja. Azok a nők, akiknél transzvaginális hálószerv perforáció alakul ki, súlyos fájdalmat, megnövekedett fertőzési kockázatot és súlyos vérzést is okozhatnak. A medence- vagy hasi szervek, például a vesék, a vastagbél vagy a máj perforációja növelheti az életveszélyes szövődmények kockázatát.

Transzvaginális hálós verzió műtét

A transzvaginális háló hiányosságának súlyos mellékhatásai vagy szövődményei egy vagy több kiegészítő műtét szükségességét eredményezhetik. Revíziós műtétre lehet szükség a háló egy vagy több szerv által okozott károsodásának eltávolításához és helyreállításához. Szüksége lehet arra is, hogy foglalkozzon az eredeti orvosi problémával, amelyet nem kezeltek megfelelően, vagy hogy javítsa a POP vagy SUI új előfordulását. Minden műtét a fertőzés, a vérzés és a fájdalom további kockázatainak teszi ki a beteget, amelyek hosszú ideig is fennállhatnak. Bizonyos esetekben, akár revíziós műtéten is, tartós károsodások merülhetnek fel, és nem visszafordíthatók.

Mi a medencei szervek kiütés?

Medencei szerv prolapsus (POP) akkor fordul elő, amikor az izmok, amelyek általában a medencei szerveket tartják a helyükön, gyengülnek. Ezeknek az izmoknak a nyújtása lehetővé teszi, hogy a medencei szervek, például a húgyhólyag vagy a méh leesjenek vagy „kihulljanak” a normál helyükről, és nyomja a hüvely falaihoz vagy a végbélhez. A POP leggyakrabban szülés vagy műtét után.

Mi a vizelet inkontinencia?

Stressz vizelet-inkontinencia (SUI) akkor fordul elő, amikor a fizikai mozgás a vizelet véletlen szabadulását okozza (inkontinencia). A SUI előfordulhat mozgás után, például nevetés, tüsszentés vagy elérés nyomást gyakorol a hólyagra. Ez a leggyakoribb azoknál a nőknél, akiknek a gyomorizomzatán vagy a hólyagnyakán gyengült a medencei izmok.

Mi a transzvaginális háló?

A transzvaginális háló egy rostos, hálószerű anyag, amelyet a gyengült medence- és hólyagszövetek stabilizálására használnak. Ez egy orvostechnikai eszköz, amelyet műtéti javítás részeként implantáltak olyan állapotok javítására, mint például a medencei szervek prolapsa (POP) és a stressz vizeletinkontinencia (SUI).

A transzvaginális háló hasonló a többi műtéti háló implantátumhoz, amelyet olyan eljárásokhoz használnak, mint a sérvjavítás. Azonban a hüvely nyílásán keresztül implantálják, nem pedig egy hasi műtét részeként.

Mivel hasonló a más típusú műtéti hálóhoz, a transzvaginális hálót az FDA 510 (k) útvonalon hagyták jóvá, amely nem igényel klinikai vizsgálatot. Sok olyan nőnél, akiknél transzvaginális háló beültetés történt, komplikációk vagy súlyos mellékhatások jelentkeztek az implantátum miatt.

Milyen tünetei vannak a transzvaginális hálószövődményeknek?

A transzvaginális hálót ezer nőgyógyászati ​​és urológiai helyreállítási eljárásban használják évente. 2011-ben, a nemkívánatos eseményekről szóló jelentések nagy száma alapján, az FDA felülvizsgálata arra a következtetésre jutott, hogy a transzvaginális háló eljárások nagyobb szövődmények kockázatát okozzák, mint a nem háló javítások.

A hüvelyi szövődmények között szerepelhetnek:

• Erózió a hüvely falán vagy lágy szöveteken keresztül
• Szerv perforáció jelentkezhet, ha a háló eróziója súlyos
• Húgyúti fertőzések vagy egyéb problémák
• Fertőzés terület mesh beültetés
• Hegszövetek fejlődése a hüvelyben vagy más területeken
• Hám zsugorodás a háló összehúzódása miatt
• Idegkárosodás vagy krónikus fájdalom a medence vagy a hasi szervekben
• Érzelmi szorongás a krónikus egészségi állapot miatt, és szükség van további kezelésekre

A transzvaginális szövődmények tünetei a következők lehetnek:

• Húgyhólyag-tünetek - vizelési nehézség, vizelet gyakorisága vagy sürgőssége, vér a vizeletben, visszatérő húgyúti fertőzések
• Hüvelyi tünetek - hüvelyi fájdalom, hüvelyi vérzés, rendellenes ürítés, fájdalmas közösülés
• Hasi tünetek - hasi fájdalom, fájdalmas mozgás, duzzanat, gyulladás

A transzvaginális háló komplikációk jeleiről vagy tüneteiről azonnal értesíteni kell az egészségügyi szakembert. A transzvaginális hálóval kapcsolatos komplikációk további felülvizsgálatot vagy javítási műveletet igényelhetnek. Egyes esetekben a káros hatások súlyosak lehetnek, tartós rokkantságot eredményezhetnek, vagy életveszélyesek lehetnek.

Az FDA emlékeztetett a transzvaginális hálóra?

Annak ellenére, hogy a transzvaginális háló okozta súlyos károk ezreinek száma többek között többszörös halálesetekkel jár, a Food and Drug Administration nem emlékeztetett erre. Az FDA többször megerősítette a figyelmeztetéseket, és további biztonsági tanulmányok elvégzését követelte meg, de számos vállalat folytatja az eszközök gyártását és forgalmazását.

Rendezték-e a transzvaginális pert?

Több tízezer pert indítottak már a transzvaginális háló okozta sérülésekkel kapcsolatban. Ezeknek a pereknek a nagy részét már rendezték, de ezrek maradtak szövetségi, állami és helyi bíróságokon.

A termékre vonatkozó állítások ellenére a gyógyszert / orvostechnikai eszközt az USA FDA hagyja jóvá. 

Megszakított transzvaginális háló

A transzvaginális háló termékeket több mint egymillió női betegnél alkalmazták, akik közül sokan súlyos szövődményekkel küzdöttek. Több mint 100 000 pert indítottak a gyártókkal szemben, ezért a társaságok beszüntették néhány transzvaginális hálómárkát.

A megszakított transzvaginális hálós termékek közé tartozik:

• A ProteGen, a Boston Scientific Corporation gyártója
• ObTape, készítette a Mentor Corporation
• Avaulta Plus, a CR Bard Incorporated gyártója
• Gynecare Prolift, gyártója: Ethicon, a Johnson & Johnson cég
• Gynecare Prolift + M, az Ethicon, a Johnson & Johnson cég gyártója
• Gynecare TVT Secure System, az Ethicon, a Johnson & Johnson cég gyártója
• Gynecare Prosima medencefenék-javító rendszer, az Ethicon, a Johnson & Johnson cég gyártója
• Apogee Vault szuszpenziós rendszer, az American Medical Systems (AMS) / Endo Pharmaceuticals gyártója
• Apogee medencefenék rendszer, az American Medical Systems (AMS) / Endo Pharmaceuticals gyártója
• BioArc Sling System, az American Medical Systems (AMS) / Endo Pharmaceuticals gyártója
• Gyors ultra-transzvaginális heveder, az American Medical Systems (AMS) / Endo Pharmaceuticals gyártója
• Perigee System, az American Medical Systems (AMS) által gyártott, az Endo Pharmaceuticals beszerzése alatt

Transzvaginális háló FDA figyelmeztetés

A transzvaginális hálóimplantátumok jelentett növekvő számú válaszként az FDA 2008. október 20-án kiadta első közegészségügyi bejelentését. Ez az értesítés kijelentette, hogy több mint ezer olyan eset fordult elő, hogy a transzvaginális háló eljárások eredményeként jelentkeztek káros hatások.

A bejelentett szövődmények a következők:

• Bél vagy hólyag perforáció
• Hüvelyi hegesedés
• A test belsejében lévő erózió
• Dyspareunia (fájdalom a szex alatt)
• fertőzések
• Fájdalom

Frissített transzvaginális háló FDA figyelmeztetés

2011 januárjában az FDA frissítette ezt a figyelmeztetést, hogy tájékoztassa a nyilvánosságot arról, hogy ezek a kérdések nem ritkák. Majdnem három ezer további esetről számoltak be 2008 és 2011 között. Ezek között szerepelt számos medencei szerv prolapsus (POP) és stressz-vizelet-inkontinencia (SUI) is, még azokban az esetekben is, amikor a beteget POP-ra kezelték, és az SUI kialakult a műtét eredménye.

Az FDA az összes közzétett tudományos irodalom szisztematikus áttekintését indította 1996-tól 2011-ig, hogy meghatározzák a transzvaginális háló biztonságosságát és hatékonyságát. Ez a felülvizsgálat feltárta, hogy sem az életminőség, sem a tünetek kezelésének hatékonysága nem javul, ha a transzvaginális hálót hagyományos tradicionális, nem mesh helyreállítással alkalmazzák.

Az FDA megállapításai azt is kimondták:

• A háló használata olyan problémákat vet fel, amelyek a tradicionális nem mesh műtétekben nem merülnek fel
• A hasba a POP javítása céljából behelyezett háló nem jelentette ugyanazt a kockázatot, mint a transzvaginálisan beültetett háló.
• Nincs bizonyíték arra, hogy a háló használata a hüvely tetejének vagy a hüvely hátfalának megerősítésére növeli a hatékonyságot a hagyományos műtét nélküli műtéteknél
• Egy korábban nem azonosított kockázat, amelyet háló összehúzódásnak neveznek, amely hüvelyi rövidülést, hüvelyi meghúzódást és hüvelyi fájdalmat okoz
• A háló eróziója a leggyakoribb szövődmény, amelyet a POP kezelésére szolgáló transzvaginális hálóműtét okoz

Transzvaginális hálós verzió műtét

A háló-erózió esetén a transzvaginális háló eltávolításának egyetlen módja a revitációs műtét . Ez fájdalmas lehet, nehéz és bizonyos esetekben lehetetlen is. A háló összeolvad a beteg szöveteivel és szerveivel, és darabonként el kell távolítani, mivel a sebészek számára látható. Gyakran számos műtétet kell elvégezni, hogy eltávolítsák az összes darabot, amikor a háló elkezdett erodálódni.

Egyes esetekben a sebészek nem képesek sikeresen megtalálni és eltávolítani az összes hálódarabot. A műtét magában hordozza a saját kockázatait is, például a közösülés során fellépő fájdalmat, a túlzott vérzést, a vizeletinkontinenciát, valamint a húgyhólyag, a bél és más szervek károsodását.

FDA ajánlások az egészségügyi szolgáltatók számára

A 2008. évi eredeti FDA figyelmeztetéssel párhuzamosan az FDA továbbra is azt ajánlja, hogy az egészségügyi szolgáltatók képezzék az első védelmi vonalat a transzvaginális hálóműtétből származó komplikációkkal szemben, tudatában állva a kockázatoknak és az előnyöknek.

Az egészségügyi szolgáltatóknak:

• Teljes körű speciális képzés a háló elhelyezéséhez
• Vigyázzon a háló káros hatásaira, különösen az erózióra és a fertőzésre
• Tájékoztassa a betegeket arról, hogy a háló állandó, miután beültetették, nem lehet lehetséges eltávolítani
• Tájékoztassa a betegeket az életminőségre gyakorolt ​​káros hatásokról, ideértve a nemi közösülés során fellépő fájdalmat is
• Ne feledje, hogy a legtöbb esetben hálóra nincs szükség, és minden szövődmény elkerülhető, ha nem használja
• Ne feledje, hogy a háló hasnyálmirigy-csökkentése csökkentheti a szövődmények kockázatát, összehasonlítva a transzvaginális értékkel
• Értesítse a beteget, ha hálót fog használni, és adjon információt a felhasználni kívánt termékről

Transzvaginális hálószerv perforáció

A transzvaginális háló leronthatja vagy beágyazódhat a hüvely falába. Végül az idő múlásával a háló perforálhatja a hüvelyt. Ez jelentős fájdalmat, a hüvelyfal megvastagodását, a hüvely zsugorodását, fájdalmas vagy lehetetlen közösülést, hüvelyi vérzést okozhat, és növelheti a súlyos fertőzés kockázatát. Általában műtétet igényel a hüvely hálójának eltávolítása és a hüvely károsodásának kijavítása. Sok esetben több műtétre lesz szükség, és a kár tartós lehet. Ha a betegséget nem kezelik azonnal, akkor a beteg halálának kockázata lehet.

A transzvaginális háló perforálhat a hasüreg más szerveit is, mint például a hólyag, a vastagbél vagy a vesék. Az alapvető szervek perforációja kialakuló vagy életveszélyes betegségeket okozhat, beleértve a szepszist vagy veseelégtelenséget. Az alapvető szervek perforációja mindenképpen azonnali műtéti korrekciót igényel, és a sérülés tartós lehet, vagy halálhoz vezethet.

A transzvaginális szerv perforációját a készülék által leggyakrabban jelentett súlyos káros eseménynek nevezik. 2008 és 2010 között az FDA közel 3000 jelentést kapott a transzvaginális hálóval kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményekről, amelyek többsége szerv perforációja volt. Ezen időszak alatt legalább 7 haláleset tulajdonítható az eszköznek.

Ezen jelentések alapján az FDA megerősítette az eszközre vonatkozó figyelmeztetéseket, kijelentve, hogy a háló nem tűnik hatékonyabbnak, mint a többi SUI vagy POP módszer, és a beteget nagyobb kockázatnak teszi ki, mint más eljárás. Az FDA megkövetelte, hogy a 44 transzvaginális hálótermékek gyártói több mint 100 klinikai vizsgálatot végezzenek termékeik biztonságának és kockázatainak értékelésére. Ennek a figyelmeztetésnek és a klinikai vizsgálatok eredményeinek ellenére sem az FDA, sem a gyártók nem vonták vissza az eszközöket a piacról.

Transzvaginális háló perek

A transzvaginális hálóimplantátumokkal kapcsolatban felmerült számos probléma annak oka lehet, hogy a készülékek üzembe helyezése előtt nem végeztek klinikai vizsgálatokat. A transzvaginális szemhálós termékek egyikét sem használták a nőkben, mielőtt azokat a nyilvánosság elé terjesztették. Az első transzvaginális húgyhólyagháló olyan hálószálból készült termék, amelyet csak három évvel emlékeztettek vissza jóváhagyása után. A nyilvánvaló kockázatok ellenére a vállalatok további termékeket készítettek és gyártottak, amelyeket évente több mint 75 ezer eljárásban alkalmaztak.

A mai napig közel 100 ezer peres eljárást indítottak a készülékek gyártói ellen, különös tekintettel a figyelemre méltó cégekre:

• American Medical Systems / Endo
• Ethicon / Johnson & Johnson
• Boston Scientific
• Cook Medical Inc.
• Coloplast Corp
• Cook Medical Inc.
• CR Bard

A perek azt állították, hogy a vállalatok nem végezték el a női medencei rendellenességek kezelésére szolgáló eszközök megfelelő tesztelését, elrejtették az információkat az FDA-ról és az orvosi közösségről, valamint a nagyközönségről, és megtévesztették az eszközök hatékonyságát és biztonságát, és kudarcot vallottak. megfelelő biztonságos és hatékony módszerek kidolgozása az implantátumok eltávolítására.

A transzvaginális hálós termékek gyártóival szemben jelenleg benyújtott közel 100 ezer peres eljárás közül néhányat rendeztek, többek között:

• A CR Bard ellen 2012-ben 5,5 millió dolláros bírósági ítélet született a Bakersfield CA pár számára
• Az Ethicon / Johnson & Johnson ellen 2013-ban 3,35 millió dolláros bírósági ítélet egy Atlantic City, New York City nő ellen
• A CR Bard ellen 2 millió dolláros bírósági ítélet született a Charleston, WV nő számára 2013-ban
• Az AMS / Endo nem nyilvánosságra hozott magánbetelepülések száma, akik vállaltak, hogy 2013-ban 54 millió dollárt fizetnek a peres feleknek
• A Bloomberg News jelezte, hogy egyes gyártók keresetenként akár 30.000 dollár bírósági megállapodást fontolgatnak, de megállapodást nem jelentettek be
• 20 ezer eset rendezése 830 millió dollárért az AMS / Endo részéről
• A Coloplast 400 peres ügyet rendez 16 millió dollárért

Számos pert beépítettek az Egyesült Államok Nyugat-Virginai Kerületi Bíróságán a multidiszciplináris peres ügyekbe (MDL), és több mint 40 transzvaginális hálót tartalmaznak. Az eseteket Joseph R. Goodwin főbíró felügyeli, és legalább hat különböző MDL konszolidációt tartalmaznak.

A felperesek mind tényleges károkért (orvosi költségek, fogyatékosság), mind büntető kártérítésért ítélhetők el (a társaság büntetése érdekében). Több ezer transzvaginális háló perek még nem rendeződtek, és még sok más várható.

Transzvaginális háló FDA tilalma és önkéntes visszahívások

A többszörös FDA figyelmeztetések és biztonsági riasztások kiadása után, amelyek több termék abbahagyását eredményezte, 2019 áprilisában a transzvaginális hálós termékek gyártóit felszólították arra, hogy hagyják abba eszközüket. A transzvaginális háló biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatos aggodalmak már évek óta fennállnak.

Kevés transzvaginális szemhéjú terméket hivatalosan visszahívtak, de jelenleg nem állnak rendelkezésre termékek, és a gyártók nem engedhetik meg, hogy értékesítsék vagy forgalmazzák műtéti hálókat a medencei szervek kiütésének javítására vagy a stressz vizeletinkontinenciájának javítására, hacsak a vállalatok nem bizonyítják a biztonságot és a hatékonyságot.

A POP és az SUI esetében alkalmazott transzvaginális háló célja a nők urogenitális problémáinak orvoslására szolgáló műtéti eljárások biztonságának és hatékonyságának javítása. Sok nő súlyos szövődményeket tapasztalt, és a hosszú távú vizsgálatok nem bizonyították, hogy a transzvaginális háló- vagy hólyag-hevederek használata biztonságosabb vagy hatékonyabb, mint a nem mesh műtét.

A transzvaginális háló súlyos szövődményei között szerepel:

• Hüvelyi fal erózió
• Szerv perforáció
• Hegszövetek kialakulása
• Hüvelyi zsugorodás
• Idegkárosodás

Transzvaginális háló FDA tilalma és önkéntes visszahívások

2019 áprilisában az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) nyilatkozatot adott ki az urogynecologic sebészeti háló implantátumok vagy a transzvaginális háló használatáról és értékesítéséről. Az ügynökség …

„ Elrendelte az elülső rekesz provalencia (cystocele) transzvaginális javítására szánt sebészeti háló minden gyártóját, hogy azonnal hagyják abba termékeik értékesítését és forgalmazását.”

Az FDA kijelentette továbbá, hogy a gyártók…

"Nem bizonyították kellő biztonságosságot és hatékonyságot ezeknek az eszközöknek, amely a piacon alkalmazott előzetes szabvány, mivel az ügynökség 2016-ban III. Osztályba (magas kockázatú) sorolta őket át."

Transzvaginális háló figyelmeztetések és biztonsági riasztások

A sebészi hálót az 1960-as évek óta használják nőgyógyászati ​​és urológiai sebészeti beavatkozásokhoz, de a transzvaginális eljárásokhoz való forgalomba hozatalra szánt első terméket csak 1996-ban vezették be. Ezt az FDA 510 (k) -es parancsikonja alapján hagyták jóvá, amely nem igényel klinikai vizsgálatokat. orvostechnikai eszközök, amelyek állítólag hasonlóak a már használt egyéb eszközökhöz.

2008-ra aggasztó számú panaszt jelentettek az FDA-nak a hüvelyi háló által okozott szövődményekkel kapcsolatban, és biztonsági figyelmeztetést bocsátottak ki annak használatával kapcsolatban. 2008 és 2011 között az FDA több mint 3000 jelentést gyűjtött a transzvaginális háló használatával kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményekről, amelyek további figyelmeztetések kiadására késztettek.

2012-ben az FDA 34 POP és 7 SUI hálótermék gyártóját kötelezte az eszközük biztonsági tanulmányainak elvégzésére. Az ügynökség kimerítő irodalmi áttekintést végzett, megvizsgálva dokumentált klinikai és anekdotikus bizonyítékokat a POP és SUI eljárások biztonságosságának és eredményességének összehasonlításáról, ahol transzvaginális hálót alkalmaztak a háló nélkül végzett eljárásokhoz képest.

Ez az előzetes bejelentéseket követte, amelyek megmutatták az FDA biztonsági felülvizsgálatát, arra a következtetésre jutottak, hogy összehasonlítva a nem hálószerű eljárásokkal, a transzvaginális háló elhelyezése a műtéti eljárásokban azt mutatta:

• A transzvaginális háló nem mindig volt jobb a tünetek kezelésében vagy az életminőség javításában
• A transzvaginális háló olyan problémákat vehet fel, amelyek a tradicionális nem mesh műtétekben nem fordulnak elő
• A transzvaginális háló nagyobb kockázattal járhat, mint a hasban átültetett háló
• Nincs bizonyíték arra, hogy a háló használata a hüvely tetejének vagy a hüvely hátfalának megerősítéséhez jobb eredményt eredményezne
• A transzvaginális háló egy korábban ismeretlen kockázatot jelenthet, amelyet hálókontrakciónak neveznek, amely hüvelyi rövidülés, hüvelyfeszítés és hüvelyi fájdalom esetén
• A háló eróziója a leggyakoribb szövődmény, amelyet a POP kezelésére szolgáló transzvaginális hálóműtét okoz

2016-ban az FDA megkövetelte a transzvaginális hálók jóváhagyási eljárásának megváltoztatását, és új termékekre vonatkozóan elkezdett klinikai vizsgálatokat igényelni, azonban a már jóváhagyott termékekre nem vonatkozhatott ugyanazon szigorú iránymutatás. A mai napig, bár a nők százezreinek sérülése lehet vagy továbbra is veszélyben van, az FDA nem hozott visszahívásokat, és 2019-ig nem tiltotta be a termékeket. A jövőbeni értékesítést gátló bejelentés arra figyelmeztette a betegeket, hogy minden problémájukról beszéljenek orvosukkal.

A transzvaginális hálós termékek múltbeli jelentős önkéntes visszahívása magában foglalta:

A Boston Scientific bemutatta az egyik első transzvaginális javító terméket, amely szintén a legmagasabb hibaarányt mutatta. A Boston Scientific ProtoGen transzvaginális hálóját önként visszahívták 1999-ben, majd az ObTape visszahívása volt 2006-ban. Ezeket a termékeket újabb verziók váltották fel, amelyek szintén sérüléseket okoztak.

A CR Bard önként visszahívta és abbahagyta az Avaulta Plus transzvaginális hálójának gyártását 2012-ben, miután a zsűri több mint 5 millió dollárt ítél egy nőnek, akit az eszköz sérült. A Bard azonban még számos más transzvaginális terméket gyárt, és több peres eljárás előtt áll.

Az Ethicon, a Johnson & Johnson orvosi óriás részlege visszahívta és visszavonta a transzvaginális hálótermékeket a GyneCare vonalon. A GyneCare sorozatát átnevezték és forgalomba hozták őket, hogy csak hasi műtétekben alkalmazhassák őket, de a cég továbbra is más transzvaginális termékeket gyárt, és ezer perekkel áll szemben a transzvaginális háló és egyéb műtéti háló eszközökkel kapcsolatban.

Az FDA 2019 áprilisában blokkolta a transzvaginális hálós termékek jövőbeni értékesítését, kivéve, ha a gyártók a SUI és POP hálózatok nélküli műtéti javításának javulásaként igazolják a klinikai biztonságot és hatékonyságot.

Transzvaginális hálós verzió műtét

A transzvaginális hálót a nők stressz vizeletinkontinencia (SUI) és medencei szervek prolapsusának (POP) kezelésére szolgáló műtétek során alkalmazzák. Rostos anyag, amelynek célja a gyengült hólyag vagy hüvelyszövet támogatása, és a hüvelybe (transzvaginálisan) implantálják, nem pedig hasi bemetszésen keresztül.

Az SUI és a POP egyes nőkben gyermeki szülés vagy histerektómia után alakul ki, vagy idősebb nőkben kialakulhat az öregedő szövetek miatt, amelyek lehetővé teszik a medencei szervek „leesését” vagy prolapságát. A transzvaginális hálót biztonságosabbá és hatékonyabbá tették, mint más hasi műtétet igénylő eljárások. Sajnos bebizonyosodott, hogy súlyos mellékhatásokat okoz a kezelésben részesülő nők 10% -ánál. Ezek közül a nők közül sokon súlyos szövődmények alakulnak ki, és esetleg szükség lehet egy transzvaginális hálós műtétre.

Mi a transzvaginális szemrevíziós műtét?

A transzvaginális szemrevíziós műtétet a transzvaginális szembeültetési eljárás kudarca miatt bekövetkező károsodások kijavítására végezzük. Számos okból lehet szükség, beleértve:

• Transzvaginális háló erózió - a beültetett háló elkezdi erodálni a hüvely falát vagy más szerveket a medence és a hasi régióban
• Transzvaginális háló szerv perforáció - a hüvely háló eróziója súlyos lehet, és a hüvely vagy a hasi szervek, például a vastagbél vagy a vesék teljes perforációjához vezethet
• A POP vagy a SUI megismétlődése - a beültetési eljárás kudarca miatt előfordulhat, hogy a medencei szervek prolapsusának vagy a stresszes vizeletinkontinencia eredeti orvosi problémája megismétlődik.
• A szerv prolapsusának vagy inkontinenciájának új előfordulása - a transzvaginális háló által okozott erózió vagy szöveti károsodás új POP vagy SUI előfordulást eredményezhet

Bizonyos esetekben a betegeknek több műtétre lehet szükségük a transzvaginális szemreviszió javításához. Egy vagy több műtétre lehet szükség a háló eltávolításához, a szövetek vagy szervek károsodásának helyrehozásához és / vagy az SUI vagy POP állapot kezeléséhez.

A műtéti műtét gyakran fájdalmasabb és összetettebb, mint az eredeti transzvaginális eljárás. Minden további műtét a beteget további fertőzési és érzéstelenítési kockázatoknak teszi ki, és növeli a komplikáció esélyét bármely típusú műtéttel kapcsolatban. A műtéti műtét hosszabb helyreállítási időt is igényelhet, és bizonyos esetekben a medencei szervek károsodása tartós lehet.

Azok a betegek, akiknél a transzvaginális háló hiányosságai miatt szövődmények alakulnak ki, idegkárosodást szenvedhetnek szenzáció elvesztésével, hüvelyi zsugorodással, krónikus fájdalommal, és esetleg nem képesek a nemi közösüléshez. A transzvaginális szemhiány és a revizációs műtéttel kapcsolatos súlyos vagy krónikus problémák szintén hozzájárulhatnak a tartós érzelmi traumákhoz.

Kapcsolódó oldalak

Transzvaginális háló per

Források megtekintése

• Stressz-inkontinencia, Mayo klinika (8/2017)
• Medencei szerv prolaps , Mayo klinika (10/2017)
• Az Endo 775 millió dollárt különít el a fennmaradó háló peres ügyek rendezésében , a Bloomberg piacokon (8/2017)
• A J&J 20 millió dollárt fizet a hüvely -háló tokban , mint más próbaverzió, Bloomberg (4/2017)
• Urogynecologic Sebészeti Hálóimplantátumok, Amerikai Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (2017.8.19.)