Az FDA a hüvelyi háló kockázatainak felbecsülése a perek ezreinek közepette
Alexandra Silets | 2019. február 12., 19:32
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség ismét kedden találkozott a hüvelyi háló biztonságosságának és hatékonyságának kérdésével. Az FDA már átsorolta a hálót III. Osztályú, magas kockázatú sebészeti eszközként.
Több mint 100 000 nő beperelte a gyártót a hüvelyi háló fájdalmas szövődményei miatt. Ez teszi a történelem egyik legnagyobb termékjogi pert - nagyobb, mint az azbeszttel szembeni együttes fellépés. A több száz millió dollárban hoztak jogi ítéleteket.
Egyes orvosok azonban állnak a termék mögött, mondván, hogy segít azoknak a nőknek, akiknek szükségük van rá, hogy megjavítsák a meggyengült medenceszövet, a vizeletinkontinencia és a prolapsus helyrehozását.
Az ellentmondásos termékről szóló FDA legutóbbi meghallgatását Susan Berger újságíró mérlegelte, aki egy történetet írt a témáról a Washington Postban .
Az alábbiakban találja meg a szerkesztett kérdéseket és válaszokat Bergerrel.
Chicago ma este: Először is mondja el nekünk, hogy mi a hüvely háló készült. Csak egy darab műanyag?
Susan Berger: Igen, szintetikus műanyagból készül, amelyet polipropilénnek hívnak.
CT: Miért van a nőknek ez a műtét, és mit csinál a háló?
Berger: 1998-ban vezették be, és a hüvely falába ültetik. Olyan nők számára készült, akiknek stresszhiányos inkontinenciája van. Mint amikor nevet, tüsszög, köhög, kissé pisil.
A csecsemőkorú nőknek ez a probléma. A nők csak akkor érik el, ha öregednek. Kapcsolódhat az ösztrogén szintjéhez és a menopauzához. Mindenféle probléma létezik. Tehát a hálót stressz-vizelet-inkontinencia szempontjából végezzük, és a másik a prolaps. A prolapsz akkor, amikor a hólyag alapvetően gyengül és csökken. Fel kell emelni egy hevedert. A háló hevederként működik, és alapvetően feltartja a hólyagot.
CT: Számos nővel készített interjút. Mi történt rosszul, amikor ezt a műtétet elvégezték?
Berger: A történetek elég szörnyűek. Az egyik nő a műtét után két éven át állandó fájdalmat szenvedett. Nehéz volt járni. Tehát a nők azt mondták nekem, hogy a séta úgy érezte magát, mintha egy sajtos reszelő lenne bennük. Vagy mint a csiszolópapír. És néhány nő vérben volt a vizeletében, és fájdalmat okozott a vizeléskor. Volt egy egész számtalan probléma.
De nem csak a nők. Vannak olyan emberek, akik kutatásom szerint azt állítják, hogy a polipropilént soha nem szabad beültetni az emberi testbe, mivel az keményedik, olyan mértékben változik, hogy egyes nőknek a hüvelyben kerüljön át, ahol a férjek karcolódtak a szex során. Tehát ez érinti a partnereiket is.
Volt egy nőm, akit megkérdeztem, és azt mondta nekem, hogy a férjét az OB-GYN-hez vitte, aki nem hitt neki, és a férje megmutatta neki, hova karcolódik. Tehát nagy probléma, hogy kemény műanyag kerül át a hüvely falán.
És egy nő azt mondta nekem, hogy a nőgyógyász - és egy kisvárosban vannak - nem igazán tudta, hogy mi a helyzet - vizsgakesztyűjét a vizsga során a hálóból vágták le.
CT: Ez a történelem egyik legnagyobb perelése. A 2015-ös egyik elszámolás 457 millió dollár volt. Ez csak egy település?
Berger: Sok település létezett. Úgy van. Csak a múlt héten, miután cikkem megjelent, január 31-én, 41 millió dollár összegben rendeztek egy nőt Johnson & Johnson, az Ethicon készítője ellen, aki készíti a hálót.
CT: Beszéljünk az FDA-ról. Ma találkoznak. Gondolják, hogy biztonságos?
Berger: Nos, az FDA egy 2008 és 2010 közötti időszakban 2800 jelentést kapott a hálóval kapcsolatos komplikációkról, és ekkor kezdték el megvizsgálni azt. És valójában ezt magas kockázatnak minősítették.
CT: De néhány orvos vitatja a biztonsági aggályokat. Mit tudtál meg?
Berger: Nos, amikor a jelentést készítettem, olyan orvosokat találtam, akik használták a hálót és szerették azt, és azt gondolják, hogy ez nagyon jó. Megoldja a nők stressz-inkontinencia és prolapszusuk problémáját. És az orvosok többsége, akikkel beszéltem, akik kedvelik a terméket, azt mondják, hogy a legfontosabb az, hogy egy orvoshoz menjen, aki sok műtétet végez, gyakran elvégzi azt, és tudja, mit csinál. Az orvosok nem tudják, hogyan kell megfelelően behelyezni, állítják, ez a probléma.
Más szakértők azt mondják: nem - ez a polipropilén, amely megváltozik az emberi testben, keményedik, zsugorodik, és a hüvelyén keresztül kinyúlik, és mindez. Szóval, ez vita kérdése.
Az orvostudománynak feltételeznie kell a kockázat / haszon fontosságát. És az itt szereplő számok fontosak, mert az orvosok azt mondták nekem, hogy világszerte becslések szerint 4 millió nőnek vettek be hálót. Ezeknek körülbelül 5% -ánál vannak komplikációk. Nos, ez 200 000 embernek felel meg. És a komplikációk elolvasása után a szövődményekkel küzdő emberek fele műtétre szorul. És a komplikációktól nagyon nehéz megszabadulni.
Az egyik dolog, amit mondtak nekem: a háló eltávolítása az emberi testből olyan, mintha a gumibotot kiszednék a hajból. Egy másik analógia, amelyet hallottam, az a betonból való kiszedés. Tehát ez egy egész életen át tartó probléma.
CT: Egyes országokban tiltották, igaz.
Berger: Igen. Ausztrália, Írország, Skócia és az Egyesült Királyság betiltotta. Úgy gondolom, hogy az Egyesült Királyság és Ausztrália, úgy gondolom, hogy 10% -os komplikációs arányuk még magasabb volt, mint amit itt jelentetünk. De nyilvános bocsánatot is kiadtak róla. Tiltották a terméket a piacról.
CT: Tehát létezik-e egy nem műtéti módszer is a prolapszus vagy az inkontinencia kezelésére?
Berger: Igen. Azok az orvosok, akik sok eltávolítást végeznek és akikkel interjút készítettem, azt mondják, hogy vannak nem műtéti lehetőségek, ideértve a testmozgást is. Vannak olyan hinták, amelyek organikus és biológiai anyagból készülnek, vagy a saját testéből származó szövetekből származnak. Ez egy másik út. És van még valami más, úgynevezett Burch-eljárás, amely egy műtéti eljárás.
CT: Vannak még folyamatban lévő perek?
Berger: Igen. Washington, Kalifornia, Kentucky és Mississippi peres keresetet indít a Johnson & Johnson, az Ethicon anyavállalata ellen. A pert az állítja, hogy a marketing megtévesztő volt. Azt vádolták a társaságot, hogy elpusztította az embereket. Úgy értem, ez elég erős nyelv, ahogy általában a perek.
Megjegyzések
Megjegyzés küldése