A sérvháló implantátumok, amelyeket „klinikai bizonyíték nélkül” használnak
"Túl sok" típusú hernia mesh implantátumot alkalmaznak az NHS-ben szenvedő betegeknél, kevés klinikai bizonyítékkal vagy egyáltalán nincs bizonyíték - mondta a BBC.
Az új adatok azt mutatják, hogy az NHS Trusts 2012 és 2018 között több mint 100 különféle hálót vásárolt Angliában és Skóciában, ami a biztonsággal kapcsolatos félelmekhez vezetett.
A hálószövet vághat szövetekbe és idegekbe, így néhány ember nem képes járni, dolgozni vagy gyermekeket gondozni.
Az MHRA szabályozó szerint klinikai igény van az eszközökre.
Az új számadatokat a 159 NHS vagyonkezelő bizottsága 56 válaszából vették, amelyek válaszoltak a BBC Victoria Derbyshire programjának az információszabadság iránti kérésére.
Jelenleg a sérvhálós eszközöket akkor lehet jóváhagyni, ha hasonlítanak a régebbi termékekhez, amelyeknek valószínűleg nem kellett szigorú teszteket vagy klinikai vizsgálatokat elvégezniük biztonságuk vagy hatékonyságuk felmérése érdekében.
"A gyerekek vissza akarják anyukat"
A sérvék helyrehozása a világ egyik leggyakoribb műtéti eljárása.
Angliában évente mintegy 100 000 ilyen műveletet hajtanak végre, a többséget hálóval. Sokan jól mennek.
A Victoria Derbyshire program azonban közel 300 embertől hallott, akik komplikációkat tapasztaltak - ideértve a krónikus fájdalmat, a fertőzéseket és a szerv perforációját.
A nemzetközi iránymutatások becslése szerint 10 betegből egynél "jelentősen krónikus fájdalmat" tapasztalnak a hálójavítás után.
A glasgowi Roseanna Clarkin most már le van tiltva. A javítás utáni komplikációk miatt feladnia kellett munkáját.
Azt mondja, hogy kezdetben az orvosok azt mondták, hogy a fájdalom "a fejében" volt, és be akarta fejezni az életét, mert "senki sem hallgatta".
Csak miután meglátta, hogy a program miként fedte le a hálóbotrányt, felfedezte, hogy ezt használják rá.
36 éves korában azt mondta, hogy már nem képes a gyermekeinek gondozására, mint korábban.
"Gyerekeim levelet írtak, mondván, hogy vissza akarják élvezni az anyukájukat" - mondta könnyekben lebontva.
"A férjem azt mondta, hogy feleségül vette feleségül, és gondozóvá vált. Nem kellett volna élnem azt az életet, amelyet élek."
„Nyulakon tesztelték”
Nagyon sok titok van a sérvháló jóváhagyásával kapcsolatban, még az orvosok sem férhetnek hozzá a klinikai adatokhoz.
Prof. Carl Heneghan, az Oxfordi Egyetem orvostechnikai szakértője elmagyarázta, hogy egyes esetekben az eszközöket csak állatokkal - például nyulakkal - kell rövid ideig vizsgálni, a hálót beültették és behelyezték. több nap.
"Ha nincs fennmaradó immunreakció, akkor tedd le a tesztet" - tette hozzá.
Heneghan professzor ezeket a teszteket "teljesen elégtelennek" írta le, mivel nem képesek tesztelni a fájdalmat.
És azt mondta, hogy "nincs esély", hogy az NHS-en használt több mint 100 eszközkészletet mind orvosi bizonyítékok támasztják alá külön, mert nem történt 100 randomizált vizsgálat ezen a gyógyászat területén.
Felszólította az NHS-t, hogy "haladéktalanul" hagyja abba azokat, amelyeknek "nincs klinikai bizonyítékuk", és azt mondta, hogy ideális esetben a bizalom csak két vagy három eszközt használjon, ha az előnyök egyértelmûek.
A hernia mesh implantátumoknak állandóaknak kell lenniük, de szükség esetén néhány betegnél eltávolíthatók.
A betegek közül, akikkel a Victoria Derbyshire program beszélt, a legtöbb azt mondta, hogy nekik nincs képzett eltávolító sebész, vagy hogy nekik azt mondták, hogy a háló eltávolítása további komoly problémákat okozhat.
A program megtudta, hogy egy ember évekkel azelőtt halt meg, hogy fertőzése kifejlődött a sérvháló javítása után.
A kórház feleségéhez intézett levélben azt mondta, hogy a háló "a fertőzés oka lehet".
A halál számos oka közül az egyik a krónikus hasi falfertőzés volt.
"Kemény, mint kő"
A BBC látott egy kiszivárgott promóciós videót is, valószínűleg az orvosi közösség számára, amelyet az Ethicon - a világ egyik legnagyobb háló gyártója - finanszírozott.
A több mint egy évtizeddel ezelőtt készült felvételben egy sebész megvitatja, hogy néhány régebbi hálófajta miként válhat "keménynek, mint kőnek" csak egy év alatt a betegben, és károsíthatja a testet, és krónikus fájdalmat okozhat.
De a bemutatott terméket továbbra is az Ethicon értékesíti, és az NHS használja Angliában és Skóciában.
Egy nyilatkozatában az Ethicon nem kommentálta a videót, de kijelentette, hogy minden hálótermék biztonsága és teljesítménye mellett áll.
Hangsúlyozta továbbá az összes klinikai és tudományos adat áttekintésének fontosságát, mielőtt következtetéseket vonnak le egy eszközről.
„A bizonyítékok ellenőrzése”
Jelenleg Anglia nők esetében a háló hüvelykorrekciók használatát felfüggesztik a kormányzati felülvizsgálat eredményéig.
A feje, Lady Cumberlege, elmondta, hogy a márciusban való közzététel során tett minden javaslat releváns lesz a sérvhálóra is.
Mivel a legfőbb orvos tisztviselője 2018-ban megállította, Skóciában nem végeztek hüvelyhálós implantátumot .
Graeme Tunbridge, a Gyógyszer- és Egészségügyi Termékek Szabályozási Ügynökségének (MHRA) készülékeinek igazgatója elmondta a BBC-nek: "A szemhéj javításának előnyeit és kockázatait a klinikusok és az őket képviselő szakmai testületek részletesen megvizsgálták.
"Folytatjuk a bizonyítékok nyomon követését és felülvizsgálatát, amint azok rendelkezésre állnak, és ennek alapján megtesszük a megfelelő intézkedéseket."
Tunbridge úr azt mondta, hogy elismeri, hogy a rendszert "megerősítésre szorul", és kijelentette, hogy az orvostechnikai eszközökre vonatkozó új jogszabályok 2020 májusától lépnek hatályba.
Ez magában foglalja a gyártókkal szemben támasztott követelmények szigorítását annak biztosítása érdekében, hogy termékeikre vonatkozóan elegendő klinikai bizonyíték álljon rendelkezésre.
Az angliai Királyi Sebészek Főiskola elmondta: "Feladatunk az, hogy megmagyarázza a lehetőségeket és a kockázatokat a betegek számára, hogy eldönthessék, mi a legjobb cselekedetük számukra."
Az új eszközök és implantátumok szabályozásának és felügyeletének javítását célzó kampányt folytat.
Az Egészségügyi és Szociális Gondoskodási Hivatal szóvivője elmondta: "Azon ritka esetekben, amikor egy beteg szenved egy háló eljárás miatt, lépéseket teszünk a betegek biztonságának javítása érdekében - ideértve annak javítását is, hogy miként hallgatjuk meg a betegeket és hogyan tanuljuk meg a rendszer aggodalmak merülnek fel. "
Megjegyzések
Megjegyzés küldése