Életre szóló szenvedés.... Ne vegyünk róla tudomást!...

FDA: A TRANSZVAGINÁLIS HÁLÓ NEM ÉRI MEG A KOCKÁZATOT A KISMEDENCEI SZERVEK PROLAPSUSÁNAK KEZELÉSÉBEN 2021. november 22., 9:15. Írta: Anne Wallace A SZÖVŐDMÉNYEK NEM RITKÁK Silver Spring, MDAz FDA áttekintette a Boston Scientific legújabb tanulmányait a transzvaginális háló használatának előnyeiről és hátrányairól a kismedencei szervek prolapsusának (POP) kezelésére, és megduplázta korábbi következtetését, miszerint a kockázatok meghaladják az előnyöket. 2019-ben, a sebészeti hálóval kapcsolatos perek áradata után az FDA elrendelte a Boston Scientific-et, hogy haladéktalanul vonja ki a forgalomból a transzvaginális hálótermékeit. FDA: A transzvaginális háló nem éri meg a kockázatot a kismedencei szervek prolapsusának kezelésébenEz megelőzhette a jövőbeni egészségkárosodást, de nem védte meg azokat a betegeket, akiknél már volt sebészeti hálós implantátum. Ezek a perek továbbra is végigfutnak a bírósági rendszeren, és jelentős egyezséghez vezettek a sérült betegek számára. AZ FDA KÖVETKEZTETÉSEI Augusztus 16-i tanácsadójában az FDA arra a következtetésre jutott, hogy: „A Boston Scientific transzvaginális POP háló hasonló hatékonysággal és biztonsági eredményekkel járt, mint a natív szövetjavítás 36 hónapos korban. Az FDA továbbra is úgy gondolja, hogy az ilyen típusú, transzvaginális POP-hálójavításra szolgáló eszközök további kockázatokat jelentenek a natív szövetjavításhoz képest, beleértve a háló kitettségét és az eróziót. Ezért az FDA fenntartja, hogy ezeknek az eszközöknek nincs kedvező haszon-kockázat profilja.” Más szavakkal, a transzvaginális háló nem kínál észrevehető előnyt más kezelési lehetőségekkel szemben, de olyan veszélyeknek tette ki a betegeket, mint a hálóerózió. 2019 áprilisában az FDA elrendelte, hogy a Boston Scientific és a Coloplast, az egyetlen két transzvaginális hálógyártó a piacon maradt, hogy azonnal hagyják abba termékeik értékesítését és forgalmazását. Azt mondta, hogy egyik vállalat sem bizonyított ésszerű biztosítékot eszközeik biztonságára és hatékonyságára vonatkozóan. 2012 januárjában elrendelte a gyártókat, hogy végezzenek forgalomba hozatal utáni felügyeleti vizsgálatokat az eszközök gyártói részéről, hogy kezeljék a stresszes vizelet-inkontinencia kezelésére használt mini hevederes eszközökkel és a POP transzvaginális javítására használt sebészeti hálókkal kapcsolatos konkrét biztonsági és hatékonysági aggályokat. Ekkor a legtöbb gyártó kiesett a piacról, így csak a Boston Scientific és a Coloplast hagyta el az orvosi eszközök értékesítését és forgalmazását. Az FDA már 2008-ban figyelmeztetést adott ki a transzvaginális mesh eszközök lehetséges szövődményeire vonatkozóan. Ekkor azonban az ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a szövődmények ritkák. 2011-ben ezt a figyelmeztetést úgy módosították, hogy kimondják, hogy a szövődmények valójában nem ritkák, és ezek az eszközök valójában sokkal nagyobb kockázatnak teszik ki a betegeket a szövődmények és sérülések kialakulásában, és hogy ezek az eszközök nem voltak hatékonyabbak, mint a többi rendelkezésre álló eljárás. AZ FDA ÚGY TALÁLJA, HOGY A TRANSZVAGINÁLIS HÁLÓ SZÖVŐDMÉNYEI NEM RITKÁK A transzvaginális háló egy hálószerű implantátum, amelyet a stresszes vizelet-inkontinencia kezelésére használnak. Az orvosok arra támaszkodnak, hogy a termék megerősíti a legyengült hüvelyfalat, vagy támogatja a húgycsövet vagy a hólyagnyakat. A jelentések szerint az Egyesült Államokban az orvosok körülbelül 300 000 műtétet hajtottak végre POP miatt 2010-ben. A szintetikus háló használatának csúcspontján, 2006-ban az összes POP műtét egyharmada használt hálót. A transzvaginális hálót a medtech egyik „legrosszabb kudarcaként” írták le . 2011-ben az FDA arról számolt be, hogy 2008. január 1. és 2010. december 31. között 2874 sérülésről, halálesetről, meghibásodásokról és egyéb szövődményekről érkezett bejelentés a transzvaginális hálóműtétekkel kapcsolatban. Ezek a sérülések és szövődmények a következők : Vérzés; Fertőzés; Hálóerózió; szervperforáció; Idegkárosodás; Neuro-izom problémák; szervperforáció; Fájdalom, beleértve a fájdalmas szexuális kapcsolatot; és Hüvelyi hegesedés és zsugorodás. A leggyakoribb szövődmények közé tartozik az erózió, amikor a háló elkopik a szöveteken, és láthatóvá válik a hüvelyen keresztül. A kevésbé gyakori problémák közé tartozik, hogy a háló a húgyhólyagba, a húgycsőbe vagy a végbélbe kerül, attól függően, hogy a hálót hol helyezték el. A hüvelyháló eróziója több műtétet is igényelhet a korrekcióhoz, és folyamatos fájdalmat okozhat még a háló eltávolítása után is. SEBÉSZETI HÁLÓPEREK ÉS EGYEZSÉGEK OLVASSA EL TOVÁBBI SEBÉSZETI HÁLÓS JOGI HÍREKET Folyamatban van a második Hernia Mesh Bellwether-próba A zsűri kezei Bard gyors győzelme az első sebészeti hálós MDL perben A Bard Hernia Mesh Bellwether-próba folyamatban van TOVÁBBI SURGICAL MESH HÍREK 2021 márciusában a Boston Scientific beleegyezett , hogy 188,6 millió dollárt fizet 47 államnak és a District of Columbia-nak, hogy megoldja azokat az állításokat, amelyek szerint megtévesztő módon forgalmazott transzvaginális sebészeti hálóeszközöket. A panasz azt állította, hogy a vállalat nem hozta nyilvánosságra a háló által okozott potenciálisan súlyos és visszafordíthatatlan szövődmények teljes körét. A Boston Scientific a marketing, a képzés és a klinikai tanulmányok reformja mellett is elkötelezte magát. A Johnson & Johnson és Ethicon egysége 2019-ben hasonló, 117 millió dolláros többállami egyezséget kötött az eszközökkel kapcsolatban, a Becton Dickinson and Co és CR Bard egysége pedig 60 millió dolláros megállapodást kötött 2020 szeptemberében. Az ügyvédek becslése szerint az iparág és több mint 100 000 ember közötti egyezség született. a nők elérhetik a 11 milliárd dollárt.