Mit kellene elmondani egy orvosnak, ha idegen anyagot (implantátumot) helyez a testedbe

 

eszközök

Az FDA 1938 óta szabályozza az orvostechnikai eszközöket, de nagyon kevés felügyelettel. Az 1970-es évekre a rendszer már nem tudta megfelelően szabályozni az eszközök növekvő számát és komplexitását, így 1976-ban a Kongresszus elfogadta a jelenlegi szabályozási rendszerünk kereteit létrehozó törvényt. Ezt a jogszabályt 1990-ben és 1997-ben frissítették.

Kockázati kategóriák

Az eszközöket három kategóriába sorolják:

1. Alacsony kockázatú eszközök - Az alacsony kockázatú készülékeket nem tesztelték. Ide tartoznak olyan termékek, mint például szalagsegéd, nyelvlenyomók, mankók.
2. Mérsékelt kockázatú eszközök - a piacon lévő eszközök 90–95 százaléka mérsékelt kockázatú készülékek kategóriájába tartozik. Ebbe a kategóriába tartoznak olyan termékek, mint például a glükózmérők, kontaktlencsék és az oldat, amelyek közül néhány vásárlás nélkül megvásárolható. A 2. osztályba tartoznak azonban azok az eszközök, amelyek invazív műtétet igényelnek az implantáció és eltávolítás céljából. Néhány példa a gerincproblémák kezelésére használt hardver, valamint a csípő- és térdízületpótlások. A 2. osztályba tartozó eszközök nem igényelnek klinikai vizsgálatot. Ez azt jelenti, hogy az orvostechnikai eszközök 90–95% -át soha nem tesztelik a biztonság és a hatékonyság szempontjából, mivel az 510 (k) néven ismert gyorsított eljárás révén forgalomba hozták őket.
   
3. Magas kockázatú készülékek - A magas kockázatú eszközöknek életmentőnek vagy életfenntartónak kell lenniük, és olyan eszközöket kell tartalmazniuk, mint például a mesterséges szívritmus-szabályozók. Ebbe a kategóriába tartoznak még a mellimplantátumok. Az ebbe a kategóriába tartozó bármely eszköznek csak egy klinikai vizsgálat szükséges a forgalomba hozatal előtti jóváhagyási folyamat részeként. A tesztelésnek bizonyítania kell, hogy az eszköz ésszerűen biztonságos és hatékony.
   

 

Piaci utak

 

1. Premarket forgalomba hozatali engedélyek

Klinikai vizsgálatokra van szükség a 3. kategóriába tartozó, magas kockázatú eszközök esetében, ha a piacon nincs predikátum eszköz. A forgalomba hozatali engedély követelményeinek teljesítése érdekében az eszközgyártó cégnek csak egy klinikai vizsgálatot kell elvégeznie. A betegeket illetően az az aggodalom, hogy ha az egyik klinikai vizsgálat nem tartalmaz elég széles demográfiai leírást, vagy ha csak rövid ideig hajtják végre, akkor az eredmények nem biztosíthatják a biztonság és hatékonyság hatékony, ésszerű bizonyosságát a lakosság számára történő felhasználás szempontjából.

2. 510 (k) Biztonsági engedélyek

Az élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény 510. szakaszának k) pontja (más néven forgalomba hozatali előzetes értesítés) előírja, hogy az eszközgyártóknak, akiknek regisztrálniuk kell, legalább 90 nappal korábban értesíteniük kell az FDA-t az orvosi eszköz forgalomba hozatalának szándékáról. Ez lehetővé teszi az FDA számára, hogy meghatározza, vajon az eszköz lényegében egyenértékű-e azzal a készülékkel, amelyet már a fenti kategóriák egyikébe soroltak.

A legtöbb orvostechnikai eszköz 290 napos 510 (k) ürítési folyamat után hozza forgalomba. Az orvostechnikai eszközök gyártói azt akarják, hogy 2022-ig gyorsan elérjék a 108 napot. A De Novo beküldés (vagy új vagy új orvostechnikai eszköz) esetében ez az idő meghosszabbodik 150 napra.

Vegyünk példa a TMJ (temporomanibularis ízület) implantátumokat.

A TMJ pótlása magában foglalja a temporomanibularis ízület műtéti helyettesítését közös protézisekkel.

Ez egy TMJ eszköz-

Az FDA szerint a TMJ implantátum lényegében egyenértékű a szilikonlemezekkel.

Ez egy szilikon lemez-

A valóságban az ember műtéti beültetésre kerül; a másik helyileg alkalmazható. Az 510 (k) folyamat szerint az FDA ugyanazokat tekinti.

Az 510 (k) elemzi a laboratóriumi eredményeket papíron, és összehasonlítja azokat a korábban törölt eszközökkel. Nem keresi azt a folyamatot, amellyel ezeket az eredményeket megkapta. Az orvostechnikai eszközök biztonságosságát és hatékonyságát nem tesztelték. A forgalomba hozatalra alkalmazott intézkedés lényeges egyenértékűséggel rendelkezik egy korábban törölt eszközzel - egy olyan készülékkel, amely ugyanazon a hibás rendszeren ment keresztül, és amelynek biztonságosságát és hatékonyságát soha nem tesztelték. 

Az FDA jelenleg nem rendelkezik hatalommal arra, hogy orvostechnikai eszközgyártótól kérjen egy olyan hibás tervezési hibát, amely kárt okozhat a fogyasztókban. A hibás orvostechnikai eszköz továbbra is „predikátumként” szolgálhat, amely után a későbbi eszközöket törlik.

A Public Citizen egy lényegesen nem biztonságos című átfogó jelentést írt, amely elmagyarázza, hogy ez a folyamat miként okozza a betegek sérülését. Ezenkívül az FDA által az Orvostudományi Intézet által megbízott, 2011-ben készített jelentésben a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy „az 510 (k) eljárásnak nincs jogalapja ahhoz, hogy megbízható forgalomba hozatalt megelőző szűrővé váljon a közepes kockázatú eszközök biztonságosságáról és hatékonyságáról, továbbá hogy nem lehet átalakítani egyetlen ”. A bizottság azonban azt javasolta, hogy „ezeknek az eszközöknek a klinikai gyakorlatban történő folyamatos használata indokolja a biztonságuk és hatékonyságuk iránti bizalom szintjét”. A feltevés problémája az, hogy taz Egyesült Államokban nincs jól bevált módszer az eszközök nyomon követésére, a károk jelentésére vagy a jelentések koherens összegyűjtésére. Addig, amíg a jelenlegi rendszert felváltják valami, amely a lakosság érdekeit szolgálja, fontos emlékezni, hogy az újabb nem mindig jobb; gyorsabb nem teszi az eszközt biztonságosabbá.

 

Orvosi eszköz felhasználói díjának módosítása (MDUFA)

Az eszközhasználati díjakat 2002-ben az orvostechnikai eszközök használati díjáról és a modernizációról szóló törvény állapította meg. Ezeket a díjakat az FDA-nak fizetik be az orvostechnikai eszközöket forgalmazni kívánó vállalatok által benyújtott kérelmek felülvizsgálatáért. Az azzal kapcsolatos figyelmeztetés, hogy az eszközök 95% -át gyorsan nyomon követik a tisztítási folyamaton keresztül.

 

12 kérdés, amelyet fel lehet tenni, amikor orvosa beleegyezik egy orvosi eszköz használatába.

Az alábbiakban 12 kérdést kell feltennünk, amikor orvosa beleegyezését akarja kérni egy olyan orvostechnikai eszköz használatához, amelyet Peter Mullenix fejlesztett ki. Engedéllyel használható.

1. Nem bánja, ha rögzítem ezt a beszélgetést a telefonommal, hogy utalhassak rá, amikor kutatást végezek?
   •  Miért? Ha az orvos tudja, hogy beleegyezésüket rögzítik, akkor több oka lesz annak, hogy  teljesebben és méltányosabban  felfedje az eljárás kockázatait. És akkor nem kell támaszkodnia a memóriájára vagy a jegyzeteire, amikor megpróbál többet megtudni egyedül.
2. Vizsgálták-e már ezt az eszközt emberi klinikai vizsgálatokkal? Milyen információval rendelkezik ezekről a vizsgálatokról? Szponzorálta őket a gyártó?
   • Miért? A cél az, hogy az orvos gondolkodjon azon bizonyítékok valódi minőségéről, amelyeket a gyártó értékesítési képviselői nyújtottak be. Gyakran a tanulmányokat egyszerűen a gyártók szponzorálják, akik meggyőzik az eredményekről. Vagy gyakrabban,  soha nem  voltak emberi próbák. Vagy voltak, de a minőség alacsony, mert a vizsgálat nem volt leendő, randomizált, kettős vak, stb.
3. A készüléket „nem címkén” szeretné használni? Van-e figyelmeztetések vagy ellenjavallatok az eszköz címkéjén?
   • Miért? Az FDA nem szabályozza az orvosokat, ahogyan a legtöbben gondolkodnak. Sokan úgy vélik, hogy szabadon figyelmen kívül hagyhatják a figyelmeztetéseket és az ellenjavallásokat  anélkül, hogy elmondnák neked .
4. Van írásbeli információ erről az eszközről? Mi lenne azokkal az anyagokkal, amelyek nem a gyártótól származnak?
   • Miért? Az egyik módszer, amellyel a készülékek gyártói megkönnyítik az orvosok terheit, az, hogy az orvosokat betegeknek szánt anyagokkal látják el. Ilyen módon az orvosoknak nem kell menniük a termék elemzésének munkájába. De ez nyilvánvalóan elfogult információ.
5. Mi volt a személyes tapasztalata a készülékkel? Van-e valamilyen tanulási görbe? Mi a legrosszabb kimenetele, amelyet tudott arról, hogy az egyik beteg a készülékkel jár? Melyik orvosnak, önmagától eltérőnek tartja a legtapasztaltabb az eszköz használatában?
   • Miért? A tanulási görbe kérdése valódi, különösen a műtétek elvégzéséhez használt eszközökkel. Az orvosok át akarnak lépni a tanulási görbén, és hajlandó betegekre van szükségük erre. De egyik törvény sem követeli  meg  , hogy tengerimalac legyen. Keressen egy orvost, aki már elérte ezt a tanulási görbén, és hagyja, hogy orvosa gyakoroljon mást.
6. Felhívták már a készüléket? Kapott valaha egy „kedves orvos” levelet az eszközről? Ellenőrizte a kórházban ezeket a kérdéseket?
   • Miért? A visszahívások sokkal gyakoribbak, mint a legtöbb beteg tudja. Sőt, a gyártók gyakran „kedves orvos” levelet küldenek a sebészeknek,  nem  pedig visszahívásokat végeznek. A probléma az, hogy a sebészek nem mindig kapják meg, vagy figyelmen kívül hagyják ezeket a leveleket. A cél az, hogy kényszerítse az orvosot, hogy kérdezzen és figyeljen.
7. Milyen kockázatokkal jár ez az eszköz, és ha az előnyök meghaladják-e ezeket a kockázatokat? Miért?
   • Miért? A legtöbb orvos ezt rövidített formában fogja megtenni. A legfontosabb az, hogy utólagos kérdéseket tegyen fel, és kérje meg, hogy adjon konkrét információkat az egyes lehetséges alternatívákról. Az orvos már tudja, mit akar használni. De ha a választás egyértelmű, az orvosnak képesnek kell lennie megmondani, miért számít neked.
8. Milyen alternatívái vannak ennek az eszköznek a használatához? Hogyan történt ez a készülék forgalomba hozatala előtt? Vannak-e hasonló termékek más gyártóktól a piacon? Ha igen, miért ez a konkrét eszköz?
   • Miért? Az új nem mindig jobbat jelent. Az újabb eszközök gyakran olyan előnyöket kínálnak, amelyek a dolgok nagy rendszerében valójában nem számítanak ennyire. Sőt, még rosszabb, hogy néha olyan új  kockázatokat is hoznak,  amelyeket a tradicionálisabb eljárások / régebbi eszközök segíthetnek elkerülni.
9. Arra számít, hogy az eljárás során a gyártó képviselői jelen vannak-e? Ha igen, miért?
   • Miért? Ez egy másik módja annak kiderítésére, hogy van-e tanulási görbe. Gyakran a gyártók értékesítési képviselői jelen vannak a műtéteknél, amikor az orvos új eszköz. Vagy akkor teszik, amikor az ismétlők különösen szoros kapcsolatban állnak a sebésznel. Ennek a szemöldökét is fel kell emelnie, mivel ezeket a kapcsolatokat gyakran apró, ismétlődő, szívességek, ajándékok és néha akár egyenesen megvesztegetés hozza létre. A sebésznek néha közvetlen pénzügyi ösztönzése van a készülék használatára. Időnként a sebészt napfényesen repültek, hogy a gyártó érmékén „megismerjék az eszközt”. Ezek a kapcsolatok elhomályosítják a sebész megítélését, azaz nem feltétlenül kap teljes objektív képet arról, hogy melyik eszköz a legjobb az Ön számára.
10. Kapott-e valaha ajándékokat vagy anyagi előnyöket a készüléket gyártó cégtől? Mi a cég neve? 
    • Miért? Ugyanaz, mint az utolsó kérdés. És legyen különösen alapos ebben a kérdésben, mert a társaságok rendkívül változatosak lehetnek az orvosok kényeztetésének és fizetésének módjai. A vállalatok hatalmas összegeket költenek az orvosok kedvelésére, és ezt egy okból teszik: működik. Ezután, miután megkapta az orvos válaszát, ellenőrizze, hogy őszinte volt-e, és keresse rá a https://openpaymentsdata.cms.gov/ oldalon.
11. Fel fogja rögzíteni az eszköz használatának folyamatát, és elküldi nekem a videót?
    • Miért? Az orvos, aki tudja, hogy nyilvántartásba veszik, óvatosabb lesz. Sima és egyszerű. Úgy gondolom, hogy az orvosokat fel kell  kérni  felvételek készítésére a betegek számára. De addig, amíg meg nem történik, mindannyian fel kell kérdezni. Az orvosnak, aki elutasítja ezt a kérelmet, meg kell magyaráznia, miért. (Képzelje el, ha az ügyvéd azt mondta neked, hogy nem szabad megnéznie nyitó nyilatkozatokat vagy elolvasni a lerakódások átiratát. Képzelje el, ha vállalkozója azt mondta, hogy nem lehet ott, amíg otthonod munkáját elvégezték.)
12. Mennyibe kerül ennek az eszköznek a költségei, és a biztosítás fedezi-e?
    • Miért? A legtöbb orvos nem gondolja, hogy köteles elmondani ezt az információt, ha nem kérdezi. De ha ezer többet fizet, és kevés tényleges haszon van, akkor fizetni kell, ha felteszi a kérdést.