A peres eljárások növekedésével az orvosok fontosnak tartják a műtéti hálót
W5
Publikálva 2017. szeptember 30, szombat, 7:00 EDTUtoljára frissítve: 2018. március 16, péntek, 12:00 EDT
Publikálva 2017. szeptember 30, szombat, 7:00 EDTUtoljára frissítve: 2018. március 16, péntek, 12:00 EDT
|
|
|
|
|
|
Chrissy Brajcic egykor egészséges, boldogan házas anyja volt, két fiú, virágzó belsőépítészeti üzlettel. De házhoz kötötte és ágyait lovagolta, és folyamatosan küzdött a folyamatos fertőzésekkel és a krónikus fájdalmakkal, miután elkapott egy háló implantátumot egy általános női rendellenesség kezelésére.
Amikor 2017. november végén meghalt, az ügy nemzetközi híreket tett és kérdéseket vetett fel a műanyag háló biztonságosságával kapcsolatban, amely termék már intenzív ellenőrzés alatt áll.
Elég ártatlanul kezdődött. Chrissy stressz vizelet-inkontinenciája (SUI) volt - a vizelet ellenőrzési nehézségei -, amely második gyermeke szülése után kezdődött.
Orvosa azt javasolta, hogy kezeljék rácsos hevedert - egy hosszú, keskeny polipropilén szalagból készült termék, egyfajta műanyag. Úgy tervezték, mint egy függőágy, hogy támogassa a húgycsövet - a csövet, amely összeköti a hólyagot a test külső részével.
Chrissy szerint a mûveletet egyszerûnek és alacsony kockázatúnak írta le. De a műtététől számított néhány órán belül tudta, hogy valami nincs rendben.
"A fájdalom egyre rosszabbá és rosszabbá vált, és végül olyan volt, mintha belső részem kipépült volna, egyáltalán nem tudtam pisilni" - mondta a W5-nek.
Chrissy azt mondta, hogy több mint egy évbe telt, amíg olyan orvosat találtak, aki elég jól képzett a háló eltávolításához. Az implantátumot úgy tervezték, hogy állandó legyen, és az övét öt órás eljárás alatt, darabonként, kivonni kellett.
Még akkor is, amikor az implantátum végre eltűnt, Chrissy azt mondta, hogy még mindig fáj.
"Miután kivették a hálót, annyira sok traumát okoztak ... A medencefenékom most összeomlik és kiesik" - mondta.
Krónikus fertőzései vannak és idegkárosodás okozta fájdalmak miatt szinte havonta kórházba küldi.
"Nem tudok járni, nem tudom elvinni a gyerekeimet a parkba. Minden apró dolog, amit megteszek, olyan hatalmas megpróbáltatás, hogy magam is kiszabaduljak a házból" - mondta könnyekben W5.
"[Úgy érzem] harag, hogy az életemet elvitték tőlem és a gyerekeimtől."
Mindössze négy hónappal Chrissy W5-mel történt interjúja után újra kórházba engedték, ahol a fertőzés és végül a szepszis ellen küzdött. Néhány héttel később meghalt. Chrissy csak 42 éves volt.
A halottkém azonban nem erősítette meg halálának okát, és családja várja a toxikológiai vizsgálat eredményét. Nem világos, hogy a műtéti hálóimplantátum hibás-e.
Hirtelen halálának hírei elpusztították a mesh betegek szoros közösségét világszerte - sokan követik Brajcic fájdalmas útját a közösségi médiában.
Kath Sansom, aki elindította az Egyesült Királyságban a Sling the Mesh betegtámogatási csoportot, miután súlyos fájdalmat szenvedett a lábainak, miután 2015-ben saját hálóműtétét követte, azt mondta: amikor azt mondták neki, ez egy egyszerű javítás. Mert ezt kereste, mert miért nem tenné? Nagyszerű, ez egy napi eset. Ez egy nagyon jó megoldás a problémámra. "
- És azért meghalt? Azt hiszem, mindannyian küzdenek annak érdekében, hogy a fejükre tegyük azt a tényt, hogy Chrissie halála oly… felesleges volt. ”
Kanadában nők ezreit regisztrálták az együttes kereseti eljárás részeként, vagy saját ügyet nyújtottak be a medence-háló készülékek gyártóival szemben, állításuk szerint a termékek helyrehozhatatlan károkat okoztak.
Az Egyesült Államokban a betegek több mint 100 000 ügyet nyújtottak be több társaság, például a CR Bard, az AMS, a Boston Scientific, a Johnson & Johnson és leányvállalata, az Ethicon ellen.
Hálós történelem
A per és a viták csak egy legújabb fejlemények egy sagaban, amely több mint 15 évvel ezelőtt kezdődött.
Az SUI első női medencetermékei az 1990-es években kerültek piacra. A 2000-es évek elejére a hálókészítők transzvaginális készleteket is kidolgoztak a medencei szervek prolapsusának (POP) nevezett állapot kezelésére - ahol a medencei szerveket tartó izmok gyengülnek a szülés vagy az életkor során.
A vállalatok implantátumaikat mindkét feltétel gyorsabb és könnyebb rögzítésére forgalmazták. Az orvosok egy órán belül kevesebb mint invazív műtétet tudtak végrehajtani.
A betegek ugyanazon a napon hazamenhetnek - nagy előnye a hagyományos javításokhoz képest, amelyek során a nő saját hasi szövetét használják, hosszú műtétekkel és gyógyulásokkal járnak.
2008-ban azonban a hír elmozdult.
Az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége biztonsági figyelmeztetést adott ki, jelezve, hogy a „ritka” szövődmények - beleértve a fájdalmat, szöveti eróziót, fertőzést és fájdalmas közösülést - társultak a SUI és a POP kezelésére használt transzvaginális hálóval.
Kanadában hasonló tanácsok voltak 2010-ben és 2014-ben, a tisztviselők szerint az orvosoknak műtét előtt tájékoztatniuk kell a betegeket a kockázatokról.
Az Egyesült Királyságban a sérült nők hangosabbá válnak - a londoni parlament előtt tüntetéseket tartanak, amelyek eltökélt szándéka, hogy rejtett problémát jelentenek a nyilvánosság előtt.
„Vannak nők kerekes székeken, vagy botokkal sétálva ennek a műveletnek a miatt. Mások életmódosító krónikus fájdalommal, nagy dózisú gyógyszerek koktéloin. Sokan már nem tudnak dolgozni, a házasságok összeomlottak, és mindezt egy 20 perces napi műtétre, amely állítólag javítani kellett volna életminőségükben ”- mondta Sansom. Csoportja vizsgálatot kér, hogy megtudja, hány brit nő érintett és hogyan hagyták jóvá a hálótermékeket.
Egyes kormányok figyelnek. Az Egyesült Királyság és Skócia tanulmányokat indított annak felmérésére, hogy hány beteget szenvedtek károsnak. Ausztrália és Új-Zéland továbbmentek , és betiltottak egyes hálótermékeket a szervek prolapsához, túlságosan kockázatosnak nevezték őket.
És ebben a hónapban a Nemzeti Egészségügyi és Egészségügyi Intézet további kutatásokra szólít fel, különös tekintettel a betegek kiválasztásának módjára és ennek az eljárásnak a betegekre gyakorolt hosszú távú hatására.
A mesh elleni mozgalom lendületet kap - mondta Sansom.
"Olyan nagy, ha nem is nagyobb, mint a talidomid-botrány, és abba kell hagynia, mielőtt több nőt feleslegesen becsapják" - mondta.
Hernia háló
Egyes orvosok megkérdőjelezik a sérvhálót - ezt a terméket Kanadában évente mintegy 100 000 sérvjavításnál használják. A legtöbb műtéti tanácsadó csoport szerint ez az ellátás színvonala. John Morrison sebész azonban figyelmezteti, hogy a sérvháló súlyos problémákat okoz ..
„Láttam, hogy a sérvháló erodálódik a szomszédos szövetekben, a mellette lévő szövetekben. Láttam, hogy a háló szétesik ... a spermatikus zsinór. Nekem ... olyan betegeim vannak, akiknek a hálója elbomlik a végbélbe, és valójában az anális csatornán lógnak. "- mondta Dr. Morrison a W5-nek az Ontai Chathami klinikából.
Dr. Morrison több háló eltávolítását hajtja végre, és Kanada felől hívásokat fogad a segítségre szoruló betegektől.
„Úgy érzik, hogy senki sem fogja meghallgatni őket. És ez a legszembetűnőbb vonása az, hogy egyik szakembertől a másikhoz továbbadnak "- mondta.
A huszonhat éves Keith Richter szerint a sérvháló implantátuma súlyos fájdalmat okozott, ami megakadályozta a jégkorongozást és gördeszkázást - olyan tevékenységeket, amelyeket szereti. Ez „haszontalannak” érezte őt
- Szopni fog - mondta könnyekkel letörölve. Nemrégiben eltávolították az implantátumát, és csatlakozott egy csoportos kereseti eljáráshoz a CR Bard és az implantátum gyártója, Bard Canada ellen.
Háló a mikroszkóp alatt
Amíg a csata a bíróság előtt melegszik, az egyik orvos a laboratóriumi hálót tanulmányozza, hogy kiderítse, hogy egyes betegek miért tapasztalnak problémákat.
Dr. Vladimir Iakovlev a Szent Mihály kórház citopatológiai igazgatója. Megvizsgálta a szövődményekkel küzdő betegektől több mint 500 mintát.
A termékeket laposan implantálják, de a testben összecsukhatók és összehúzódhatnak - néha eredeti méretük 50% -áig - mondta.
Vizsgálata megerősítette, hogy az idegek, az erek és a hegszövet beleszaporodtak a hálórostokba - „mint egy betonból készült rúd”. Azt mondta, hogy ez megnehezíti a termék eltávolítását, és fájdalmat okozhat néhány betegnél.
Amikor egy mintát mikroszkóp alatt megvizsgál, láthatja, hogy a háló időnként a javítás helyéről a környező szövetek, például a bél vagy a hüvely szúrásához mozog.
"Úgy találom, hogy szinte minden szem mozog. Néhány háló csak mikronon mozog, nagyon kevés, más szem teljes egészében a bélben mozog" - mondta.
Ezek a komplikációk csak a betegek töredékén fordulnak elő, mondta, de elég gyakran ahhoz, hogy aggódjon. Azt mondta, hogy a polipropilén háló lebomlik és törékeny lesz a testben.
Azt mondta, hogy további tanulmányokra van szükségünk a hosszú távú kockázatok megértéséhez.
A hálóról folytatott vita kérdéseket vet fel ezen acéltermékek kezdeti jóváhagyásának módjáról is.
A legtöbb országban, beleértve Kanadát is, az új orvostechnikai eszközök gyors jóváhagyást kapnak, ha hasonlítanak a már forgalomban lévő orvostechnikai eszközökhöz - egy „lényeges egyenértékűségnek” nevezett általános eljárásnak.
A kritikusok azt állítják, hogy szigorúbb emberi teszteket kell előírni minden orvosi eszközre, mielőtt a nyílt piacon értékesítik.
Sok beteg nyilvántartásokat követel az összes beültetett orvostechnikai eszköz nyomon követése érdekében, hogy a problémákat gyorsan azonosítani lehessen.
Orvosok: A háló egy értékes eszköz, amely rosszindulatú
Észak-Amerikában vannak olyan sebészek, akik a sérvre és a nő medencei rendellenességeire szakosodtak, és kitartóan úgy vélik, hogy a háló fontos eszköz. Azt mondják, hogy a negatív sajtó szerte a világon rossz nevet ad a hálónak, és ijeszti a betegeket egy olyan termékről, amely segíthet nekik.
"Ha eljön az egyik klinikánkhoz, és beszélget a legtöbb beteggel, akit látom, örülnek és örülnek annak a tapasztalatnak, amelyet a problémáik megoldásával végeztek el" - mondta Dr. Colleen McDermott, urogynecologist Torontóban, aki rendszeresen használ hálót az inkontinencia kezelésére.
„Sajnos erről média nem szól, igaz? Mivel a boldog emberek általában nem beszélnek róla "- mondta a W5-nek.
Az egyik kezelt beteg nem hagyhatta el a házát, mert éppen állandóan volt, csak állandóan nedves, változó párnákat cserélt, és változtatta meg a függő és alsóneműket, mert mindig áztatta. ... meggyógyítottuk.
De nem minden orvos rendelkezik tapasztalattal vagy készséggel ezen eljárások elvégzéséhez, és Dr. McDermott azon töprengett, vajon vajon ez részben-e felelős az egyes betegek világszerte tapasztalt szövődményeiben.
A 2000-es évek elején "azokat a cégeket, amelyek ezeket az eszközöket gyártották, az általános szereplőket célozták meg, hogy tegyék meg őket, és felhívták őket, hogy készítsék ezeket a 3 vagy 4 napos tanfolyamokat valami kedves helyre, és megtanulják, hogyan kell csinálni. És akkor ezek az orvosok visszatértek gyakorolni, és sokat csinálnak, mert gyorsak, könnyen átalakulhatnak a betegek, általában a betegek ugyanazon a napon hazamennek ”- mondta Dr. McDermott, aki három éves szakképzést kapott a háló beültetésére.
"A probléma az, hogy nem tudja megtanulni, hogyan kell elvégezni ezeket az eljárásokat 4 napon belül."
Dr. David Urbach, a Női Főiskolai Kórház fősebésze elmondta, hogy gyakorlatilag minden sérvkorrekciónál használ hálót.
Úgy véli, hogy a fájdalom és más problémák okozta komplikációk ritkák - egy-két százalék. De ha évente sok sérvhálós javítást végeznek, ez azt jelenti, hogy körülbelül 1000–2000 ember szenvedhet komplikációkkal és krónikus fájdalommal.
"Ez hatalmas problémanak tűnik, és ez a személyesen érintett emberek problémája is, de valójában annak következménye, hogy ez egy ilyen általános eljárás, még akkor is, ha a súlyos problémák kockázata meglehetősen alacsony." magyarázható.
"Senki sem azt állítja, hogy a sérvjavítás tökéletes, vagy hogy a hálószerkezet tökéletes, de összességében úgy gondoljuk, hogy a hálójavítás kockázatai ellensúlyozzák a hálójavítás előnyeit."
Ő és Dr. McDermott hangsúlyozták a tájékozott beleegyezés szükségességét, hogy a betegeket tudatosítsák a kockázatokkal és az azokkal járó előnyökkel kapcsolatban.
A McDermott 45 percet vesz át a hálószemélyzettől eltérő lehetőségek - például lézerkezelés vagy fizioterápia - áttekintéséről. Noha elmondta, hogy ezek a kezelések gyakran több ezer dollárt fizethetnek, és sok beteg számára elérhetetlenek lehetnek.
Nagyon óvatos, hogy ne kínáljon hálót azoknak a betegeknek, akiknél nagyobb a szövődmény kockázata - például fibromialgiában szenvedő nők, autoimmun betegségek vagy krónikus fájdalmak.
A kérdések továbbra is fennállnak
A Kanadai Egészségügyi Információs Intézet adatai azt mutatják, hogy 2016-ban 972 embernek eltávolította a medencehálóját - ez majdnem három eltávolítás naponta.
Tekintettel arra, hogy ezek állandó eszközök, az eltávolítási arány kutatást indít a miért.
Maga Dr. Morrison havonta többet távolít el. Kíváncsi, vajon túl gyakran kínálnak-e hálót a sérv helyrehozására. Vannak olyan tanulmányok, amelyek arra utalnak, hogy a fiatalabb betegek és a dohányosok nagyobb a kockázata a műtét utáni fájdalomnak.
Azt is mondta, hogy a betegek alternatívákat is felkutathatnak, például a sérv javítását a saját szövetük felhasználásával. A szaruhártya-javításra szakosodott Thornhillben (Ont.) Található Ifice Kórház nem használ hálót - olyan vizsgálatokkal, amelyek alacsony komplikációs arányt és alacsony sérvvisszahúzódást mutattak.
"Nem vagyok a háló ellen. Minden esetben ellenzem a háló abszolút használatát. Nagyon szeretném, ha a sebész azt mondaná:" Hé, tényleg szükségünk van háló alkalmazására ebben a helyzetben? Ez a beteg megköveteli a hálót? " Ez megmentheti számukra a súlyos bánat éveit az úton ”- mondta Dr. Morrison.
A számok
- A kanadai évente mintegy 25 000 műtétet végeznek a stressz vizeletinkontinencia kezelésére; körülbelül 90% -kal, hálóval
- Körülbelül 100 000 sérvjavítást végeznek Kanadában, több mint 90% -ban hálóval
- A hálószövődményekkel kapcsolatos tanulmányok meglehetősen vegyesek voltak - az 1–2% -ot az SUI-től a 15% -ig és a POP-tól magasabbak voltak.
perek
Az Egyesült Államokban számos nagy település történt a női medencehálóval kapcsolatos perekkel kapcsolatban. Néhány kanadai nő csendesen telepedett le a háló készítőivel. A települések pontos feltételeit nem tették nyilvánosságra.
2016-ban a Bard Canada, az Avaulta, az Align és az Adjust márkájú transzvaginális hálók gyártói megállapodtak abban, hogy körülbelül 2,4 millió dollárt fizetnek a három termékkel szembeni követelések rendezésére: Avaulta, Align és Adjust. 30 jogosult elsődleges igénylő volt. A jogi költségek után körülbelül 60 000 dollár kártérítést kaptak.
Megjegyzések
Megjegyzés küldése