MIért jött létre ez a blog?

Az FDA betiltotta a transzvaginális hálót, de a biztonsági aggályok továbbra is fennállnak

- SZINTE MINDEN ÖTÖDIK POP MŰTÉTI ÚJBÓLI BEAVATKOZÁSA HÁLÓVAL KAPCSOLATOS KOMPLIKÁCIÓK MIATT - TALÁLTÁK TANULMÁNY

Tanulmány szerzői: Bilal Chughtai, Jialin Mao, et al.

Célközönség és célmeghatározás: urrogneológusok, urológusok, sebészek, alapellátási orvosok

Ennek a tanulmánynak a célja az volt, hogy megvizsgálja a háló implantátumokkal kapcsolatos hosszabb távú biztonság- és újratervezési eredményeket a medencei szervek prolapsusának (POP) javításában.

Címzett kérdés:

·         Milyen hosszú távú biztonságossági és újbóli felfedezési következményekkel jártak a háló implantatokkal a POP és stressz vizelet-inkontinencia esetén szenvedő nők?

Tanulmányi áttekintés és perspektíva:

Amikor a medencei izmok gyengülnek vagy szakadnak, az eredmény POP . A medencei szervek a hüvelybe esnek le, hasonlóan a sérvhez. Vizeletvesztés, más néven stresszes vizelet-inkontinencia , fizikai erőfeszítés, például tüsszögés, köhögés vagy testmozgás miatt jelentkezhet, amely növeli a hólyag nyomását vagy "stresszét".

AKCIÓPONTOK

·         A medencei szervek prolapsusára (POP) és a stressz vizeletinkontinenciára implantált transzvaginális háló olyan szövődményekhez vezetett, amelyek az idő múlásával nem csökkentek, és újraintervenciót igényelnek, állítja a New York állambeli nők körében végzett nagy népesség-alapú kohorsz tanulmány.

·         Vegye figyelembe, hogy 2019-ben az FDA felszólította a hálóimplantátumok minden gyártóját, hogy hagyják abba termékeik értékesítését és forgalmazását.

A POP prevalenciájára vonatkozó jelenlegi becslések a nők 35-50% -át teszik ki . Úgy gondolják, hogy a húgy inkontinencia ugyanolyan gyakori, mint a magas vérnyomás vagy cukorbetegség, és a nők akár 77% -át is érintheti világszerte. Az elmúlt 20 évben több mint 2 millió amerikai nőre implantáltak transzvaginális hálót mindkét állapot esetében.

A nők tízezreinek a sebészi beültetéssel ellátott medencehálója okozta károkat hozzájárult ahhoz, hogy az FDA 2019-ben az összes gyártót arra kötelezte, hogy hagyja abba termékeit a POP transzvaginális javítása céljából.

A károk egyre növekvő bizonyítéka a hálóimplantátumok korlátozását is eredményezte Angliában, Ausztráliában és Új-Zélandon. A transzvaginális hálós termékek gyártóival szemben eddig több mint 73 000 pert indítottak .

A krónikus gyulladás, a háló zsugorodása és a hegszövetbe való beágyazódás, fertőzés, vérzés, nemi közösülés során fellépő fájdalom, szerv perforáció, a hüvely falán keresztüli kiálló rész és a húgyúti problémák a medence hálójának néhány olyan komplikációja, amelyeket jelentettek .

A szülészeti és nőgyógyászatban a New York-i Weill Cornell Medicine orvosa, Bilal Chughtai, MD és munkatársai arról számoltak be, hogy a transzvaginális háló implantátumok mind a stressz vizelet-inkontinencia, mind a POP számára olyan szövődményekhez vezettek, amelyek az idő múlásával nem csökkentek, ezért a nők szoros nyomon követését indokolták. akik megkapták ezeket az implantátumokat.

2015-ben Chughtai és a csapat bebizonyította, hogy a hálóeljárásokkal egy év alatt megnövekedett az újratervezés kockázata, valamint a húgyvisszatartás. Ezt a megfigyelést később megerősítették egy nagy skóciai megfigyelési vizsgálat és két Angliában végzett randomizált vizsgálat . Egy külön tanulmányban megvizsgálták a hálószövődmények és az invazív újratervezés arányát is, amikor a hüvelyi hálót POP javítás vagy stressz vizeletinkontinencia elhelyezésére helyezték el . Megállapították, hogy a nőkben szövődmények (erozések, krónikus fájdalom és ismételt műtét szükségessége) tapasztalhatók, függetlenül a műtét során alkalmazott szemmennyiségtől, ilyen problémák közvetlen összefüggésben merülnek fel az eszköz térfogatával.

A 2019. évi FDA fellépést követően a kutatók új megfigyelő tanulmányt készítettek a transzvaginális hálóimplantátumokkal történő hosszú távú szövődmények kockázatának meghatározására.

54 194 nőt (átlagéletkor 59,8 év, átlagos nyomon követés 4,7 év) azonosítottak, akiknek POP-javítása történt 2008 és 2016 között New York-i államban, 12,989 eljárásból álló háló implantátumokkal és 41 205 háló nélkül. A hajlandóság egyeztetése után összehasonlították a 12 284 nő szemét, akiknek háló implantátumok voltak, és azonos számú nőt, akiknek POP javítása volt a háló nélkül.

A mesh-betegek valószínűleg idősebbek voltak (61,9 vs 59,1, P <0,001), és több komorbiditással rendelkeznek, mint a nem betegek. Sőt, valószínűbb, hogy egyidejű hevederekkel végezték el őket (52,2% vs 38,1%, P <0,001) és apikális támogatást (72,3% vs 55,0%, P <0,001), és kisebb valószínűséggel fordultak elő egyidejű hiszterektómia (45,2%). vs 51,3%, P <0,001).

Az elsődleges eredmény a kezdeti POP-javítás utáni újratervezés volt - ezt egy későbbi POP-javítási eljárásnak, vagy egy háló-javítási vagy eltávolítási eljárásnak nevezték.

A háló kohortban lévő nők 8,8% -ának becsült újratelepítési kockázata 5 éves korban, szemben a 6,3% -kal azokban a nőkben, akik nem kaptak háló implantátumot. Ez sokkal nagyobb kockázatot jelentett a hálószemélyek befogadói számára, összehasonlítva azokkal a nőkkel, akiknél a POP helyreállítása nem volt háló (kockázati arány 1,40, 95% CI 1,27-1,54, P <0,001).

Az alcsoport elemzésében a POP-javítás kórházi volumene szerint stratifikálva a hálóval történő POP-javulást következetesen az újratervezés magasabb kockázatával társították a nyomon követés során (alacsony volumen: HR 1,30, 95% CI 1,08-1,57, P = 0,006; közepes térfogat: HR 1,61, 95% CI 1,32-1,96, P <0,001; nagy térfogat: HR 1,36, 95% CI 1,19-1,56, P <0,001).

Az újraintervenciót igénylő betegek körében a beavatkozások 18,5% -ánál a hálóval kapcsolatos szövődmények orvoslására került sor, a fennmaradó 81,5% -ban új vagy visszatérő prolapsus, húgyúti komplikációk és egyéb okok miatt.

A szemhálózattal kapcsolatos POP-javítások éves száma a 2011. évi 2.118-ról a 2014. évi 1.078-ra csökkent ( P <0.001). 2014 és 2016 között az arány nem változott jelentősen ( P = 0,07). A prolapszis javítások teljes száma, függetlenül az eljárás típusától, a 2008. 989-ről a 2016. évi 5 097-re csökkent.

A kutatók szerint eredményeik ellentmondtak a közismert véleménynek, miszerint a mesh eljárások jó apikális támogatással csökkentik a POP visszatérését. Általában magasabb ismétlődő POP műtétet mutattak a hálószemű nőkben (652 beteg, az összes beteg 5,3% -a), mint a háló nélküli nőknél (513 beteg, az összes beteg 4,2% -a).

"A jelenlegi adatkészlet korlátozásai nem teszik lehetővé az újraterápiás relatív morbiditás összehasonlítását a visszatérő prolapsushoz képest a hálószövődményeknél alkalmazott újratervezéshez, és nem veszik figyelembe a visszatérő POP morbiditását, amikor a beteg nem keresi vagy nem részesül műtéti újratervezésen." írt.

A vizsgálat további korlátozásai között szerepelt a biológiai és a szintetikus háló közötti különbségtétel a vizsgálatban, az implantáló sebész képzésével vagy tapasztalatával kapcsolatos információk hiánya, a visszamaradó összetévesztés lehetősége, valamint a POP súlyosságára, valamint a tünetekre és a betegre vonatkozó információk hiánya. olyan tulajdonságok, mint a dohányzás állapota.

Forráshivatkozás: Szülészet és nőgyógyászat 2020; DOI: 10.1097 / AOG.0000000000003689

A tanulmány kiemelése és a megállapítások magyarázata:

Azoknál a betegeknél, akiknél POP javítást végeztek hálóimplantátumokkal, szignifikánsan magasabb volt az általános újratervezés kockázata 5 éves korban, szemben az egyező csoporttal, akiknek POP-javításon estek át háló nélkül (8,8% vs 6,3%). Ez a megnövekedett kockázat függetlenül a különféle New York-i létesítményekben elvégzett POP-javítási eljárások mennyiségétől.

A POP műtéti újratervezésének csaknem ötödik olyan kódolással rendelkezik, mint a hálóval kapcsolatos komplikációk. Ezenkívül a vizsgálati időszakban nem csökkent a háló-eróziós arány, ami arra utal, hogy ez egy folyamatos kockázat.

A Cochrane 2016. évi áttekintése , amely 37 randomizált, kontrollált vizsgálatot (4 023 nőt) tartalmazott, összehasonlította a transzvaginális hálót vagy a biológiai graftot a tradicionális natív szövet helyreállítással szemben a hüvelyi prolapsus szempontjából. A szerzők arról számoltak be, hogy az ismétlődő műtéti beavatkozásoknak csak 8% -át a hálóval kapcsolatos szövődmények okozták (szemben a jelen vizsgálatban 18,5% -kal). Chughtai és a csapat megjegyezte, hogy a Cochrane-féle áttekintés alulbecsülhet, mivel nem foglalja magában azokat a nőket, akiknek a szemhiba-eróziói konzervatív módon kezeltek irodai környezetben.

A kutatók hangsúlyozták, hogy a POP-kijavításban alkalmazott háló folyamatos megfigyelése elengedhetetlen a már beültetett nők biztonságának biztosítása érdekében. "A nyilvántartásoknak átfogó információkat kell tartalmazniuk a POP megismétlődésének természetéről és terheiről, a különféle típusú megújulásokról, a betegek által bejelentett eredményekről és az implantáló sebészekről szóló információkról" - írták.

Az eredmények hangsúlyozták a szövődmények jelenlegi kockázatát és a hálóimplantátumokkal történő újbóli beavatkozás szükségességét - mondta a klinikai orvos, Francisco Orejuela, a houstoni Baylor Főiskola. Noha azt állította, hogy nem látott szövődményeket a saját beültetéssel rendelkező betegeiben, elismerte a lehetséges kockázatokat bizonyító bizonyítékokat.

"Fontos szempont, hogy a betegek és az orvosok egyaránt tisztában legyenek a kockázatokkal" - mondta a MedPage Today-nek . "Ha egy betegnél [implantátummal] megmagyarázhatatlan tünetek vannak, például vérzés, ezt a lehető leghamarabb ki kell értékelni."

Az FDA azt tanácsolta azoknak a nőknek, akiknek nincs problémája a meglévő hálóimplantátummal, hogy folytassák a rutinápolást, ideértve a nyomon követési értékeléseket is. Orejuela egyetértett a javaslattal, de hangsúlyozta, hogy a betegeknek nem szabad elhalasztaniuk vagy kihagyniuk a követést.