2020. JANUÁR 9
ELEMZÉS
Transzvaginális háló idővonal: a világot rázó nőgyógyászati botrány
A hüvelyhálós implantátumokat az 1990-es évek végén vezették be, mint rutin kezelést a stressz vizelet-inkontinencia és a medencei szervek prolapsusára, a szülés utáni gyakori komplikációkra. Ezek a rugalmas műanyag állványok azonban sok nő életét megváltoztató komplikációkhoz vezettek, beleértve idegkárosodást, krónikus fájdalmat és számos halált. Az orvosi technológia a hüvelyhálós történetet veszi át a 90-es évektől a mai napig.
A transzvaginális háló termékeket alkalmanként alkalmazzák a stressz vizeletinkontinencia (SUI) és a medencei szervek prolapsusának (POP) helyreállítására - ezek a körülmények gyakran előfordulhatnak a szülés után vagy a beteg öregedésekor. Annak ellenére, hogy a mesh termékek ezen eljárásokban történő bevezetése után az amerikai piacon és világszerte egyre gyakoribbá vált, a betegek hamarosan súlyos, pusztító komplikációkban szenvedtek.
A háló szövődményei között szerepelnek idegkárosodások és krónikus fájdalom, hüvelyi hegesedés és zsugorodás, amelyet a test belsejében lévő háló eróziója okoz, valamint a szerv perforációjának eseteit, amikor az implantátumok a páciens vaginájának belsejébe kerültek. Az implantátumokat több halálhoz is kötötték.
A kutatók küzdenek annak meghatározásában, hogy ezek a problémák milyen gyakran fordulnak elő, a jelenlegi becslések 15% és 25% között vannak. Nyilvánvaló, hogy amikor szövődmények lépnek fel, gyakran súlyosak és életet korlátozó, sokkal inkább, mint az eredeti állapot, amelyet kezelni szándékoztak.
Míg a POP háló implantátumait a leginkább a szabályozók célozták meg, addig a SUI implantátumok nem kerültek azonos vizsgálat alá. A háló implantátumokkal sem rendelkeznek olyan esetekben, amikor a terméket a hüvelyben végzett bemetszések révén inkább inkább hasra, mint transzvaginálisan implantálják.
A drogóra vezető írója, Michelle Llamas azt mondja: „Az FDA és az orvosok egyetértenek abban, hogy a hasra történő áthelyezés kevesebb kockázatot jelent. Néhány tanulmány szerint a szövődmények arányában nincs különbség. Az SUI-hez használt háló szintén biztonságosnak tekinthető. ”
A különféle nemzetközi törvények azt is jelentik, hogy a hálójukból eredő szövődményekben szenvedő betegek kompenzációja országonként nagyon eltérő formában zajlik. Például Nagy-Britanniában az ügyeket nem sikerült közvetlenül a készülékgyártókkal szemben, hanem az eljárásokat végrehajtó NHS Trösztökkel szemben indítani, mivel az 1987. évi Fogyasztóvédelmi törvényt az Egyesült Királyság bíróságai értelmezik.
A Lime Solicitors Peter Kelly jogi igazgatója szerint: „A termékfelelősségről szóló törvény értelmében az eszközgyártókkal szembeni sikeres fellépéshez be kell mutatnia, hogy a termék biztonsága nem olyan, amellyel az emberek általában jogosultak számítanak. A jogszabályok ennek a részének az értelmezése bizonyult a legnehezebbnek.
„Klinikai gondatlanság esetén csak meg kell mutatnia, hogy vagy a hálószerkezet behelyezésének tényleges gondatlansága történt, vagy - ahogyan szinte az összes esetemben volt - a beteget nem figyelmeztették megfelelően a velejáró kockázatokra. a hálóműveletben. ”
De hogy mentek a hálóimplantátumok a modern csodáról az orvosi fenyegetésre?
1996 - 2002: A mesh implantátumokat hivatalosan bevezetik az Egyesült Államokban
Az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerészeti Igazgatósága (FDA) 1996-ban törölte az SUI első háló-implantátumát, a Boston Scientific ProteGen Sling-ét. Az első POP-ot 2002-ben hagyták jóvá.
A Boston Scientific 1999-ben felidézte a ProteGen Sling-et a betegek szövődményei eredményeként, de csak akkor, amikor több további terméket jóváhagytak azon az alapon, hogy az FDA 501 (k) eljárásán keresztül utánozták a ProteGen Sling terveit. Az 501 (k) az FDA-nak kiadandó előzetes beadvány, amely bizonyítja, hogy az eszköz lényegében egyenértékű egy másik, legálisan forgalmazott eszközzel.
Az első bevezetés után egyre több hálózati terméket fejlesztettek ki világszerte, és piacra dobták.
2008 - 2011: Az FDA kiadja első figyelmeztetéseit
2008-ban az FDA kiadott egy közegészségügyi értesítést és kiegészítő betegtájékoztatót az SUI és POP kezelésére transzvaginálisan elhelyezett műtéti hálóval kapcsolatos súlyos szövődményekről.
Később biztonsági közleményt jelentettek meg a háló speciálisan a POP-ról történő felhasználásáról 2011-ben. Az FDA megjegyezte, hogy az ezen eljárásokkal kapcsolatos súlyos szövődmények nem ritkák, és hogy a műtéti műtétek nem enyhítik a betegek tüneteit, mint a nem háló-eljárások.
2012 - 2013: Az első hüvelyhálós perek tárgyalásra kerülnek
A CR Bard (Bard) 2012 júliusában vonta vissza az Avaulta Plus hüvelyi hálóját, hetekkel azelőtt, hogy elvesztette egy 3,6 millió dolláros ítéletet egy olyan nő számára, aki komplikációt tapasztalt az eszközről.
A Johnson & Johnson (J&J) 2013 februárjában elvesztette az első szövetségi hálót, az American Medical Systems (AMS) lett az első olyan társaság, amely 2013 júliusában beleegyezett egy nagy megállapodásba. Bard kevesebb, mint egy hónap alatt elvesztette a második szövetségi pert, amely a transzvaginális hálóval kapcsolatos. később.
2016. január: Háló, átsorolva
Az FDA újraosztályozta az urogynaecological sebészeti hálót a II. Osztályból a III. Osztályba, és az eszközökhöz 501 k érték benyújtását kellett benyújtania. Az FDA intézkedéseinek eredményeként az összes gyártó abbahagyta a hátsó rekesz prolapsának transzvaginális javítására szánt sebészeti háló forgalomba hozatalát.
2017. július: A J&J elleni fő ügy Ausztráliában kezdődik
A J&J ellen 700 ausztrál beteget érintő tárgyalás indult a szövetségi bíróságon. A társaságot azzal vádolták, hogy nem megfelelő módon tesztelte az eszközöket, és kockázatokat csökkentette mind a sebészek, mind a betegek számára. A gyógyszeripari óriást azzal vádolták, hogy az eszközöket olyan egyszerűen implantálják, mert azok rendkívül összetettek és csak képzett és tapasztalt sebészek számára megfelelőek.
2017. november: Ausztrália betiltja a POP transzvaginális hálóját
Az ausztrál terápiás áruk ügynöksége szerint a POP kezelésére hálót használó betegek kockázata meghaladja az előnyöket, és csendesen betiltotta az eszközök használatát ezen eljárásnál.
2017. december: Új-Zéland megtiltja az összes transzvaginális háló eljárást
Új-Zéland Egészségügyi Minisztériuma követte ezt a példát, és korlátozta az összes medenceháló felhasználását. Ez továbbra is az egyetlen ország, amely ezt a POP és az SUI esetében egyaránt teszi.
2017. december: média- és kutatási viták Nagy-Britanniában
A British Medical Journal közzétett áttekintése azt mutatta, hogy 61 gyártó értékesített hálót klinikai vizsgálatok nélkül, a biztonságosságra és a hatékonyságra vonatkozó bizonyítékok pedig gyengenek bizonyultak.
Ugyanebben a hónapban a BBC Panorama kiderítette, hogy az Ethicon nem figyelmeztette megfelelően az Egyesült Királyság orvosait a transzvaginális hálókkal kapcsolatos kockázatokra, és nem megfelelően tesztelte a készletét mielőtt eladta volna. A vizsgálat azt állította, hogy az Ethicon TVT-Secur implantátuma, amelyet 2012-ben vontak ki a piacról, csak 31 nőnél öt héten keresztül és juhokban történő vizsgálat után volt kereskedelmi forgalomba hozható.
2018. május: A Boston Scientific meleg vízbe érkezik
A 60 perces jelentés azt mutatta, hogy a Boston Scientific próbatesteiben nem tesztelt hamis Marlex műanyagot használt. 2005-ben a vállalat műanyag szállítója, Chevron Phillips azt mondta, hogy nem fogja továbbítani az anyagot az emberi testbe való implantációra alkalmatlan aggályok eloszlatására, és azt mondta az eszközgyártónak: „Egyszerűen nem érdekli ezt az üzletet a következő helyen: bármilyen áron. ”
A Boston Scientific ehelyett hamisított Marlex beszállítót talált Kínában, hogy folytassa hálótermékeinek gyártását. A kínai beszállító alacsonyabbrendű terméket nyújtott a már megkérdőjelezhető eredetihez, a szakértők pedig a 60 perc alatt tájékoztatták, hogy a háló most csak néhány hónapig tart.
2018. július - 2019. április: A brit kormány megállítja a hüvelyi háló értékesítését, majd visszaállítja azt
Az Egyesült Királyság Egészségügyi Minisztériuma és az NHS Anglia elfogadta Cumberlege bárónő ajánlásait, amelyek szerint a hálóimplantátumok csak akkor tekinthetők biztonságosnak, amíg bizonyos feltételek teljesülnek 2018 júliusában. míg egy áttekintés javasolta az eszközök nyilvántartásának létrehozását a szövődmények nyomon követésére.
2019. áprilisban a Brit Nemzeti Egészségügyi és Állami Egészségügyi Intézet (NICE) kijelentette, hogy a háló implantátumokat az NHS ismét felajánlhatja Angliában, ha Cumberlege útmutatásait betartják. Az NHS azonban nem köteles a NICE irányelveinek betartására, és továbbra is fennáll a „szünet” ezekre a műtétekre.
2019. április 17 .: Az Egyesült Államokban betiltották a POP transzvaginális hálóját
A kamra elülső részének transzvaginális javítására szánt sebészeti hálótermékek gyártóit arra utasították, hogy azonnal hagyják abba termékeik értékesítését és forgalmazását. Ezért jelenleg nem létezik az FDA által jóváhagyott műtéti hálótermékek a POP transzvaginális javításához, amelyeket törvényesen be lehet ültetni az Egyesült Államokba.
2019. április 25 .: A J&J 120 millió dollár kártérítést rendel el az amerikai betegnek
A Philadelphiai bíróság a J&J-t 120 millió dolláros kártérítés megfizetésére kötelezte Susan McFarland számára, aki műtéten átesett a TVT-O transzvaginális háló implantátumához 2008-ban az SUI kezelésére. Ez az eddig kifizetett legnagyobb kifizetés az egyes betegek számára.
2019. október: A J&J vállalja, hogy 117 millió dollárt fizet az országos hálózati perek rendezéséhez az Egyesült Államokban
A J&J és leányvállalata, az Ethicon megállapodott egy 117 millió dolláros több állambeli rendezésben a megtévesztően forgalmazott transzvaginális sebészeti hálótermékekkel kapcsolatos állítások miatt. Összesen 41 állam, valamint a Columbia kerület telepedett le. Az államok által elvégzett vizsgálat megállapította, hogy a J&J és az Ethicon félreértelmezték a műtéti háló eszközök biztonságosságát és hatékonyságát, valamint nem fedik fel megfelelően a termékekkel kapcsolatos kockázatokat.
Megjegyzések
Megjegyzés küldése