> skót anya azt fontolgatta, hogy véget vet az életének a sérv miatti pokol miatt Roseanna Clarkin kínok között maradt, miután átesett egy műtéten

Már 2011- ben ismert volt a polipropilén háló anyagának problémája. Ismert volt a testben okozott sok veszély lehetősége .

Int Urogynecol J . 2011. július; 22 (7): 771–774.

Publikálva online 2011. április 22. doi:  10.1007 / s00192-011-1399-y

PMCID: PMC3112322

PMID: 21512830

Bomlás, fertőzés és hőhatások a medence beültetésére szolgáló polipropilén hálóra: mi volt az ismert és mikor volt ismert

Donald R. Ostergard

Információk a szerzőről Cikk megjegyzések Szerzői jogi és licenc információk Jogi nyilatkozat

Ezt a cikket a PMC más cikkei idézték .

Absztrakt

A polipropilén háló sok olyan tulajdonságát, amelyek okozzák a betegeinkben tapasztalható komplikációk kialakulását, közölték az irodalomban a leginkább használt hálókonfigurációk és hálókészletek forgalomba hozatala előtt. Ezeket a tényezőket nem vették kellőképpen figyelembe a termékek betegek számára történő értékesítése előtt. Ez a jelentés azt jelzi, hogy mikor álltak rendelkezésre az információk mind a hálókészlet gyártói, mind az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség számára.

Kulcsszavak: Polipropilén, Mesh, Lebomlás, Hő, Fertőzés

Hiányos volt az információterjesztés a polipropilén háló sok jellemzőjére vonatkozóan, különös tekintettel a sok olyan tényezőre, amelyek befolyásolják a betegek műtét utáni komplikációit. Az első, az USA Élelmezési és Gyógyszerészeti Igazgatósága (FDA) által beültetésre engedélyezett polipropilén háló-készlet, amelyet a transzvaginális szalag (TVT®) eljárásban használtunk a stressz-inkontinencia kezelésére. Ezt a engedélyt 1998-ban adták meg. Korábban, 1996-ban, egy szövött poliészter hálókészletet megtisztítottak, és a következő években további háló- és hálókészletek hálóinak engedélyt kapott. Az FDA-val kapcsolatos összes információ a forgalomba hozatal dátumainak engedélyezéséről a http://www.fda.gov/MedicalDevices/default.htm weboldalon érhető el.. Itt azon tényezőkre fogok összpontosítani, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a háló in vivo viselkedését 2003-ig, amikor még sok új új hálókészletet tisztítottak az FDA. Összefoglaljuk a hőhatásokat és a lebomlást.

A releváns információk az 1950-es évek óta halmozódnak fel, és az orvosi szakirodalomban sok éven keresztül elérhetők voltak a különféle szem- és hálókészletek FDA-tisztítása előtt (PP: polipropilén; SEM: pásztázó elektronmikroszkópia; FBGC: idegen test óriás sejtek):

1. A beültetett eszközöket nem szabad fizikailag módosítani szövetfolyadékokkal, kémiailag semlegesek, nem okozhatnak gyulladásos vagy idegen testsejtes választ, nem karcinogének, nem okozhatnak allergiás reakciókat, nem állhatnak ellen a mechanikai igénybevételnek, és olcsó módon kell előállítaniuk képesnek kell lennie a sterilizálásra [ 1 ].
2. A PP monofil varratok nagy szakítószilárdsággal, jó hajlékonysággal és fáradtsággal szemben ellenálltak, jó csomó-visszatartással, valamint inertek és kiváló kémiai ellenállással voltak [ 2 ].
3. Száz baktérium elegendő volt a többszálú varrás és a monofil varrás fertőzésének kiváltásához [ 3 ].
4. A monofil varrás jobb, mint a többrétegű varrás sebfertőzésekben [ 4 ].
5. A szövet és az implantátum közötti súrlódással kapcsolatos granulátumképződés [ 5 ].
6. A mozgó baktériumok a multifilament varratokban szaporodnak, és ez szerepet játszik a fertőzés terjedésében [ 6 ].
7. A baktériumokat az anyagközi szakaszok védik [ 7 ].
8. A többszálas varratok baktériumokhoz való tapadása 5-8-szor nagyobb, mint a monofil varratoknál, amint azt a SEM dokumentálta [ 8 ].
9. A pórus mérete fontos a szövetek beépülése szempontjából [ 9 ].
10. A baktériumok a közbeesésben védik a fagocitózistól, mivel a leukociták nem tudnak könnyen belépni a többrétegű varrás kis pórusaiba, amely támogatja a fertőzést, és tartós és elhúzódó fertőzést eredményezhet [ 10 , 11 ].
11. A többszálas varratok a baktériumokat tárolják a beültetés után 70 nappal, amint azt a SEM szemlélteti [ 12 ].
12. A hőnek kitett PP biológiailag aktív bomlástermékeket bocsát ki, amelyek befolyásolják a normál anyagcsere-eseményeket [ 13 ].
13. A PP varrás lebomlása ismert, mint a SEM esetében [ 14 ].
14. Közvetlenül egy háló beillesztése után a baktériumok és a gazdaszervezet védősejtjei között verseny alakul ki a háló felületére [ 15 ].
15. A baktériumok jobban tapadnak a hidrofób felületekhez, és olyan biofilmet hoznak létre, amely tovább védi őket a fagocitózistól és az antibiotikumoktól [ 16 ].
16. Többszálas háló histiocitikus reakcióval és instabil rögzítéssel, amely elősegíti a fertőzést [ 17 ].
17. A baktériumok a szintetikus polimer szálak mentén vándorolnak [ 18 ].

FDA ProteGen ® Sling Mesh Kit, 1996. november 15-i keltezésű levél

1. A többszálas Surgipro® háló több FBGC-vel rendelkezik, mint a monofil PP-háló [ 19 ].
2. A tumor nekrózis tényező mérései által azonosított magas és alacsony válaszadók [ 20 ].

A TVT ® FDA jóváhagyási levél, 1998. január 28

1. A baktériumok biofilm segítségével tapadnak a biológiai anyagokhoz [ 21 ].
2. A PP háló 4 hét után 30-50% -kal zsugorodik [ 22 ].
3. A többrétegű hálót fertőzéssel el kell távolítani [ 23 ].
4. A felületi érdesség elősegíti a baktériumok elszaporodását [ 24 ].
5. Tíz baktériumtelepet képező egység elegendő a többrétegű hálók 15% -ának megfertőzéséhez [ 25 ].

Prolene Soft Mesh ® FDA vámkezelési levél, 2000. május 23

1. A bakteriális kolonizáció a megmagyarázott szem 33% -ában található [ 26 ].

IVS ® FDA engedélyezési levél, 2001. április 4

SPARC ® FDA vámkezelési levél, 2001. október 26

1. A nagyobb pórusméret az érett kollagén nagyobb lerakódásához vezet, megnövekedett szakítószilárdsággal és érrendszerrel. A 12 mikronoknál kisebb pórusok megakadályozzák az érrendszer kialakulását [ 27 ].
2. A hasi fal meghúzódik a háló behelyezése után [ 28 ].

Az összes többi háló / készletnek az FDA elszámolási levele van 2001 után

1. A baktériumok tapadásának mértéke a háló felületétől függ. A többszálas háló 205% -kal növeli a felületét, mint a monofil háló. Ez magyarázhatja a fertőzést hónapok-évekkel a beültetés után [ 29 ].
2. A hő-sterilizáció lebomlást okoz [ 30 ]. Ábrák  1 és szavazott, 22 . 
   
   

   
   

   

   1. ábra

   A kontroll polipropilén háló. Vegye figyelembe a sima felületet minimális sávokkal, ahogyan azt a SEM alatt látja 1500x-on. Újranyomva az American Journal of Surgery, 195 (3), Kemal Serbetci et al., Az újraszterilálás hatása a polipropilén háló mechanikai tulajdonságaira, 375–9. Oldal, Copyright 2007, Elsevier és a szerző engedélyével
   
   

   
   

   

   2. ábra

   A polipropilén háló lebontása három autokláv után. Vegye figyelembe a polipropilén szál felületén lévő kis kiemelkedésekkel járó kifejezettebb szabálytalanságokat, amint azt a SEM 1500x-on látja. Újranyomva az American Journal of Surgery, 195 (3), Kemal Serbetci et al., Az újraszterilálás hatása a polipropilén háló mechanikai tulajdonságaira, 375–9. Oldal, Copyright 2007, Elsevier és a szerző engedélyével
3. A lebomlás minden jelenleg használt szemben előfordul [ 31 ]. Ábrák  3 és and44 . 
   
   

   

   
   

   3. ábra

   Egy nem kötött, nem szőtt háló lebontása, amelyet egy betegből eltávolítottak SEM-ben, 850x-nél. Vegye figyelembe a közepén lévő szinte teljesen törött szálat és a háttérben lezajlott egyéb romlott szálakat. Hálás elismerést kapunk a SAY beteg számára, aki engedélyt adott a SEM reprodukálására
   
   

   
   

   

   4. ábra

   Egyetlen polipropilén szál lebomlása, a SEM szerint 1000x-nél. Vegye figyelembe a rost felületének mély repedéseit. Hálás elismerést kapnak Henri Clavé a Nizzai Szent György Klinika Nőgyógyászati ​​Osztályától a SEM reprodukciójáért

Rengeteg információ állt rendelkezésre az FDA és a hálószemgyártók számára egyaránt, mielőtt a legtöbb hálót FDA-val megtisztították. Számos publikáció részletezte a degradációs mechanizmusokat, ideértve a hőhatást a gyártás során és a medence javító hálójában használt polipropilén bakteriális kolonizációját.

Köszönetnyilvánítás

Érdekellentétek Fizetett tanácsadó, American Medical Systems; szakértői tanúvallomások a háló peres ügyeiben.

Nyílt hozzáférés Ezt a cikket a Creative Commons Nevezd meg! Nem kereskedelmi licenc feltételei terjesztik, amely lehetővé teszi a nem kereskedelmi felhasználást, terjesztést és reprodukciót bármilyen adathordozón, feltéve, hogy az eredeti szerző (k) és a forrás jóváírásra kerülnek.

Lábjegyzetek

Egy kapcsolódó cikk a doi címen található: 10.1007 / s00192-011-1405-4.

Irodalom

1. JT mérlegek. Szövet reakciók szintetikus anyagokkal. Proc R Soc Med. 1953. 46 : 647–52. [ PubMed ] [ Google Tudós ]

2. Usher FC, Allen JE, Jr, Crosthwait RW, Cogan JE. Polipropilén monofil: új, biológiailag inert varrás a szennyezett sebek lezárására. JAMA. 1962 179 : 780–2. [ PubMed ] [ Google Tudós ]

3. Alexander JW, Kaplan JZ, Altemeier WA. A varróanyagok szerepe a sebfertőzés kialakulásában. Ann Surg. 1967; 165 : 192–9. doi: 10.1097 / 00000658-196702000-00005. [ PMC ingyenes cikk ] [ PubMed ] [ CrossRef ] [ Google Scholar ]

4. Winkle W, Jr HJC, Barker E, Hines D, Nichols W. A varróanyagok hatása a bőrsebek gyógyítására. Sebészet. 1975; 140 : 933–7. [ PubMed ] [ Google Tudós ]

5. Homsy CA, Kent JN, Hinds EC. Az orális implantáció anyagai - biológiai és funkcionális kritériumok. JADA. 1973; 86 : 817–32. [ PubMed ] [ Google Tudós ]

6. Blomstedt B, Osterberg B, Bergstrand A. Varratanyag és baktériumok szállítása. Acta Chir Scand. 1977 143 : 71–3. [ PubMed ] [ Google Tudós ]

7. Osterberg B, Blomstedt B. A varratanyagok hatása a baktériumok túlélésére fertőzött sebekben. Acta Chir Scand. 1979; 145 : 431–4. [ PubMed ] [ Google Tudós ]

8. Katz S. Bakteriális tapadás a műtéti varratoknál: a varratok által kiváltott fertőzések egyik lehetséges tényezője. Ann Surg. 1981 194 : 35–41. doi: 10.1097 / 00000658-198107000-00007. [ PMC ingyenes cikk ] [ PubMed ] [ CrossRef ] [ Google Scholar ]

9. Fehér RA, Hirose FM, Sproat RW, Lawrence RS, Nelson RJ. Hisztopatológiai megfigyelések két porózus elasztomer rövid távú beültetése után kutyákban. Biomaterials. 1981 2 : 171–6. doi: 10.1016 / 0142-9612 (81) 90046-6. [ PubMed ] [ CrossRef ] [ Google Tudós ]

10. Osterburg B. A kapilláris többszálas varratok hatása a fertőzött sebek gyulladásos sejteinek antibakteriális hatására. Acta Chir Scand. 1983 149 : 751–7. [ PubMed ] [ Google Tudós ]

11. Osterburg B. A baktériumok elzárása a kapilláris többszálas varratokban, mint a leukociták elleni védelem. Acta Chir Scand. 1983 149 : 663–8. [ PubMed ] [ Google Tudós ]

12. Bucknall TF. A varrás megválasztása a hasi bemetszések zárására. Euro Surg Res. 1983 15 : 59–65. doi: 10.1159 / 000128334. [ PubMed ] [ CrossRef ] [ Google Tudós ]

13. Frostling H, Hoff A, Jacobsson S, Pfaffii P, Vainiotalo S, Zitting A. A polipropilén műanyagok bomlástermékeinek analitikai, foglalkozási és toxikológiai szempontjai. Scand J Munkakörnyezet-egészségügy. 1984 10 : 163–9. [ PubMed ] [ Google Tudós ]

14. Jongebloed WL, Legrosszabb JF. A polipropilén lebomlása az emberi szemben: SEM-vizsgálat. Doc Ophthalmol. 1986, 64 : 143–52. doi: 10.1007 / BF00166695. [ PubMed ] [ CrossRef ] [ Google Tudós ]

15. Gristina AG. Biomateria-központú fertőzés: mikrobiális adhézió és szöveti integráció. Tudomány. 1987 237 : 1588–95. doi: 10.1126 / science.3629258. [ PubMed ] [ CrossRef ] [ Google Tudós ]

16. Merritt K, Chang CC. A baktériumok biológiai anyagokhoz való tapadását befolyásoló tényezők. J Biomater Appl. 1991; 5 : 185–203. doi: 10.1177 / 088532829100500304. [ PubMed ] [ CrossRef ] [ Google Tudós ]

17. PK közepette. Biomaterápiák és hasfal sérv műtét és alkalmazásuk alapelvei. Langenbecks Arch Chir. 1993; 379 : 168–71. doi: 10.1007 / BF00680113. [ PubMed ] [ CrossRef ] [ Google Tudós ]

18. Mahmoud WM, Vieth RF, Coughlin RW. A baktériumok migrációja a szintetikus polimer szálak mentén. J Biomater Sci Polym Ed. 1996; 7 : 751–2. doi: 10.1163 / 156856296X00516. [ PubMed ] [ CrossRef ] [ Google Tudós ]

19. Schraut W, Wendelgass P, Calzada-Wack J, Frankenberger M, Ziegler-Heitbrock H. TNF gén expresszió alacsony és magas válaszadású egyének monocitáin. A citokin. 1997; 9 : 206–11. doi: 10.1006 / cyto.1996.0155. [ PubMed ] [ CrossRef ] [ Google Tudós ]

20. Gl B, Go PM, Mameren H. Idegen test reakciói a sertések preperitoneális implantátumként alkalmazott monofil és fonott polipropilén hálóval szemben. Eur J Surg. 1996; 162 : 823–5. [ PubMed ] [ Google Tudós ]

21. YH, Friedman RJ. A baktériumok biológiai anyagfelülethez való tapadásának mechanizmusainak rövid áttekintése. J Biomed Mater Res (Appl Biomater) 1998; 43 : 338–48. doi: 10.1002 / (SICI) 1097-4636 (199823) 43: 3 <338 :: AID-JBM16> 3,0.CO; 2-B. [ PubMed ] [ CrossRef ] [ Google Tudós ]

22. Klinge U, Klosterhalfen B, Muller M, Ottinger AP, Schumpelick V. A polipropilén háló zsugorodása in vivo: kísérleti kísérlet kutyákkal. Eur J Surg. 1998; 164 : 965–9. doi: 10.1080 / 110241598750005156. [ PubMed ] [ CrossRef ] [ Google Tudós ]

23. Goldstein HS. A megfelelő háló kiválasztása. Sérv. 1999; 3 : 23–6. doi: 10.1007 / BF01576737. [ CrossRef ] [ Google Tudós ]

24. Coughlin RW, Mullen D, Brancieri M, Rezman V, Vieth RF. A felületi érdesség fokozza a baktériumok felfelé történő migrációját a polimer szálakon a folyékony tenyészetek fölött. J Biomater Sci Polym Ed. 1999; 10 : 827–44. doi: 10.1163 / 156856299X00900. [ PubMed ] [ CrossRef ] [ Google Tudós ]

25. Merritt K, Chang CC. Szövettelepítés kis baktériumszámú implantálható biomatermékekből. J Biomed Mater Res. 1999; 5 : 185–203. [ PubMed ] [ Google Tudós ]

26. Klosterhalfen B, U Klinge, Hermanns B, Schumpelick V. A hagyományos sávhálók patológiája a sérvék helyrehozására az emberek hosszú távú implantációja után. Chirurg. 2000; 71 : 43–51.S. [ PubMed ] [ Google Tudós ]

27. Greca FH, Paula JB, Biondo-Simoes ML, Costa FD, Silva AP, S idő, Mansur A. A különféle pórusméretek hatása a két polipropilén háló biokompatibilitására a hasi rendellenességek javításában: kísérleti kísérlet kutyákkal. Sérv. 2001; 5 : 59–64. doi: 10.1007 / s100290100001. [ PubMed ] [ CrossRef ] [ Google Tudós ]

28. Junge K, Klinge U, Prescher A, Giboni P, Niewiera M, Schumpelick V. A hasi elülső fal rugalmassága és hatása az incizionális sérvek helyreállítására hálóimplantátumokkal. Sérv. 2001; 5 : 113–8. doi: 10.1007 / s100290100019. [ PubMed ] [ CrossRef ] [ Google Tudós ]

29. Klinge U, Junge K, Spellerburg B, Piroth C, Klosterhalfen B, Schumpelick V. A többszálas allopolasztikus háló növeli-e a fertőzés mértékét? A polimer felület, a baktériumok tapadásának és az in vivo következményeknek az elemzése patkánymodellben. J Biomed Mater Res. 2002; 63 : 765–71. doi: 10.1002 / jbm.10449. [ PubMed ] [ CrossRef ] [ Google Tudós ]

30. Serbetci K, Kulacoglu H, Devay A, Hasirci N. Az újratermelés hatása a polipropilén háló mechanikai tulajdonságaira. Am J Surg. 2007-ben; 194 : 375–9. doi: 10.1016 / j.amjsurg.2005.11.018. [ PubMed ] [ CrossRef ] [ Google Tudós ]

31. A Clave, Yahi H, Hammou JC, Montanari S, Gounon P, Clave H. A medencei műtét megerősítéseként alkalmazott polipropilén nem inert: 100 magyarázat összehasonlító elemzése. Internat Urogyn J., 2010; 21 : 261–70. doi: 10.1007 / s00192-009-1021-8. [ PubMed ] [ CrossRef ] [ Google Tudós ]