Mesh Medical Device News Desk, 2019. április 17. ~ A Mesh News Desk megpróbálja tisztázni néhány zavart, amely az FDA keddi döntését illeti a POP mesh alkalmazásokról a piacon, megtagadva!
Nagyon zavart van az FDA kedd szerinti bejelentése, amely szerint megállítják a fennmaradó POP transzvaginális háló értékesítését. Lásd az MND történetét itt .
Ide tartozott a Boston Scientific Uphold, a Xenform és a Coloplast Restorelle Direct.
Sok polipropilén medenceháló továbbra is a piacon marad, és ez az FDA döntése nem érinti őket!
Ez magában foglalja a medencei szervek prolapsának (POP) kezelésére használt hálókat, egy olyan állapotban, amikor a medencei szervek gravitációval leesnek és fel kell húzni.
Deborah Kotz az FDA-nál tájékoztatja a Mesh News Desk-et, hogy az Y-alakú hálót továbbra is forgalmazzák a POP kezelésére.
Ide tartoznak az Ethison által készített Artisyn Y alakú háló, a Boston Scientific által gyártott Upsylon Y háló és a sacrocolpopexy Restorelle Y alakja. Ezeket robotikusan vagy laparoszkóposan lehet elhelyezni.
Sacrocolpopexy, VA VA Egészségügyi Szolgálat
Ezeket a POP-hálókat hasi műtéten keresztül használják, mérsékelt kockázatnak tekinthetők, és II. Osztályú orvostechnikai eszközöknek tekinthetők. Ezért nem kell átmenniük a forgalomba hozatal előtti jóváhagyáson és a klinikai vizsgálatokon, ahogyan azt az FDA 2016-ban felhatalmazta a transzvaginális POP-hálók osztályozására.
A sebész továbbra is választhat egy polipropilén hálót és levághatja saját háló implantátumát egy hasi POP implantátumhoz. A szemhéjlemezek, ugyanaz a háló, amelyet a sérvék javításához használtak, továbbra is II. Osztályúak és elérhetők a piacon.
Inkontinencia Mesh
Dr. Veronikis,
https://www.mercy.net/doctor/dionysios-k-veronikis-md/
https://www.mercy.net/doctor/dionysios-k-veronikis-md/
Természetesen a stressz vizelet-inkontinencia szempontjából használt összes háló továbbra is a piacon marad, beleértve a TVT, TVT-O, TVT-Abbrevo, TVT-Exact (minden Ethicon); Boston Scientific Advantage Fit, Lynx Suprapubic és Obtryx. Ezek olyan „hevederek”, amelyek függőben tartják a húgycsövet, majd az ágyékba vagy a hasba lépnek.
A hevederek, a POP-háló és a sérvháló elsősorban a polipropilénből készül (PP), és továbbra is használják a világszerte tapasztalt sok ezer szövődmény ellenére, ideértve a krónikus fájdalmat és fertőzést, a háló zsugorodását, a szexuális rendellenességeket, a szisztémás autoimmun reakciókat, az idegkárosodást és a háló eróziót, többek között.
Évente körülbelül egymillió betegnél a sérvháló implantátum ugyanezeket a szövődményeket jeleníti meg, és folyamatban van a peres eljárás, és felismerték, hogy ez egyre nagyobb közegészségügyi kérdés.
Az FDA határozata megállást jelent, de semmiképpen sem jelenti a transzvaginális háló egészének véget vetését!
Ahogy a közvélemény tudomására jut, a sérvék helyreállítását kereső nők és férfiak további kérdéseket tesznek fel, de az orvosok is több választ adnak, néhány hamisnak, például „ez más háló” vagy „a rossz dolgok visszahívásra kerültek”.
A Mesh News Desk meghallotta ezeket a jelentéseket az újonnan beültetett emberektől, és sajnálatos.
Végül azt tapasztalhatjuk, hogy a polipropilén a tettes, és mivel folyamatban van egy jobban biokompatibilis anyag keresése, a beültetésre felkínált betegeknek meg kell kérdezniük más lehetõségeikrõl, hogy orvosuk elvégezhet-e natív szövetek helyreállítását, vagy csak varratok javítását. , és hogy a kínált anyag polipropilén.
Ha igen, akkor más véleményt kérhet. ###
TUDJ MEG TÖBBET:MND, 2019. április 16-án, az FDA felszólítja a hálószerszám-gyártókat, hogy hagyjanak fel a prolapszis háló eladását
Megjegyzések
Megjegyzés küldése