Műanyag háló
A végzős, YouTubeA Mesh orvosi eszköz hírlapja, 2016. június 13. ~ A műanyag tartós implantátumokhoz való felhasználása nem ideális anyagMr. McGuire: Csak egy szót akarok mondani neked - csak egy szót.Ben: Igen, uram.Mr. McGuire: Hallgatsz?Ben: Igen vagyok.McGuire: „Műanyag”.Ben: Pontosan hogy érted?Mr. McGuire: Nagyon nagy a jövő a műanyagban. Gondolkozz el róla. Gondolkodsz rajta?Ben: Igen, megteszem.
Mire a fiatal Dustin Hoffman az 1967-es „The Graduate” című filmben a jövőjéről tanult, az orvosi ipar műanyagokat fedezett fel.
A műanyagok, amelyek a görög „plastikos” szóból származnak, vagyis formára vagy formára vonatkoznak, előnyt jelentenek az acél, a kerámia és az üveg orvosi felhasználáshoz képest. A műanyagok rugalmassága és beültethetősége mellett olcsón előállíthatók és könnyen megsemmisíthetők, a kórházakban a keresztszennyeződés elkerülése érdekében.
Számos egységet szén-, oxigén- és hidrogéntermelő olajfinomítókból származik, a közepén a gyártási technikák lehetővé tették a műanyagok formázását orvostechnikai eszközökbe, beleértve az implantálható eszközöket is - szívszelepeket, stenteket, pacemakereket, defibrillátorokat, szilikon implantátumokat, csípő- és csontimplantátumok alkatrészeit és sérvét és a medence hálója, hogy csak néhányat említsünk.
2013-ban az olcsó alapanyag polipropilén (PP) globális piaca körülbelül 55 millió tonnát tett ki. A PP széles körű alkalmazásokat kínál. A laboratóriumban képes ellenállni a hőnek egy autoklávban, így a PP-t könnyen varróanyagként alkalmazták.
Míg a tesztek megmutatták tartósságukat, amikor az oxigénnel kölcsönhatásba lépnek, nagyon kevés bizonyíték volt arra, hogy folyamatosan ki vannak téve folyadékoknak, különösen a testi folyadékoknak.
Ez problémát jelent 60000 ember számára világszerte, akikbe beültettek pacemakereket, és az a 100 000 beteg, akik évente defibrillátorokat kapnak az Egyesült Államokban.
Amikor a kutatók 2012-ben az emberi test belső körülményeit utánozták, azt találták, hogy az anyagok három-hat éven belül elbomlanak, beleértve a szívvezetékek bevonására használt műanyagot is, amely elektromos áramot szállít az akkumulátorból a szívbe. Az American Chemical Society által közzétett tanulmány szerint a víz idézte el a műanyag öregedését, lágyulását vagy elvesztette szakítószilárdságát .
A polipropilént az 1950-es évek óta használják sérvhálóként, és utóbbi időben állandó implantátumként ültették be vizeletszivárgással rendelkező vagy medencei szervekkel elakadó nőkbe. Ma is úgy gondolják, hogy a test folyadékának és hőjének jelenlétében megváltozik a testben, ami súlyos következményekkel jár a sérv és a medenceháló befogadóinak.
Az eredetileg inertként forgalmazott anyagot, 2011-ben, Dr. Donald Ostergard, az Amerikai Urogynecologic Societykorábbi elnöke, cikket tett közzé, amely az 1950-es évek óta felhalmozódó információkat tárja fel. A háló nem inert, írta, a PP képes volt gyulladásos reakciót vagy idegen test reakciót kiváltani. Az elektronmikroszkópos vizsgálat megmutatta a PP mély repedéseit, mivel ezek a testben lebomlanak, és 30-50% -ra csökkennek.
A szövődményekkel küzdő nők több mint 100 ezer hibás termék pert indítottak.
Az Eto a TVT Secur sterilizálására szolgál
Ugyanilyen fontos, hogy a PP háló implantátumokat etilén-oxiddal (EtO), alacsony hőmérsékleten történő sterilizálószernek teszik ki. Az EtO-t az EPA mérgezőnek tartja, a rákkeltő anyagot és az expozíciót az EPA szabályozza, és a munkahelyen, a Munkahelyi Biztonsági és Egészségvédelmi Hivatal (OSHA) szabályai szerint.
Két szabvány biztosítja, hogy az implantátum sterilizálása biztonságos legyen az emberekre, és az implantátumok biokompatibilisek. De az ISO 10993 és az Egyesült Államok gyógyszerkönyvének USP VI osztálya csak messze van. Szerint műanyagok in Medical Devices , Second Edition, „ Lehetséges lenne, hogy adja át az USP Class VI teszt, miközben továbbra is mutatja fel, mint citotoxikus, mutagén, hemolitikus vagy érzékenyítő a biológiai vizsgálatot.”
2016. május 24-én egy kompromisszumos megállapodás az Európai Unióban megígérte, hogy fokozza a beültetett orvostechnikai eszközök felügyeletét. Az Európai Parlament és az EU Miniszterek Tanácsa által elfogadott megállapodás korlátozná azoknak az eszközöknek a használatát, amelyek rákkeltő, mérgező, mutagén vagy hormonmegzavaró tulajdonságokkal rendelkeznek, ideértve a műanyagokat is.
Minden olyan implantátumot, amely ezeket a tulajdonságokat közvetlenül érintkezik az emberi testtel, eltiltjuk, kivéve, ha az arány nem haladja meg a 0,1 tömegszázalékot. A fogyasztókat és az orvosokat szigorú címkézési követelmények útján kell tájékoztatni.
A fellépés egy botrányt követi az EU-ban 2011-ben, amikor egy francia gyártó ipari minőségű szilikonot használt az emlőimplantátumokban.
Az EU-ban egy központi adatbázis felsorolja a piacon lévő összes implantátumot.
Az Egyesült Államoknak még nem kell létrehoznia egy nemzeti adatbázist a nemkívánatos eseményekről, amikor a műanyag orvostechnikai eszközök rosszul fordulnak elő. ##
Megjegyzések
Megjegyzés küldése