A skót anya 18 éven át szenvedett hatalmas fájdalmat a sérvek helyreállítására használt hálós implantátumok után

A  néhány évvel ezelőtt egy holland újságíró összeállt az Oxford Egyetem egyetemi látni, hogy tudta becsapni az európai szabályozók figyelembe jóváhagyásáról gyümölcs háló alkalmazása hüvelyen háló.

A holland nemzeti műsorszolgáltató által készített dokumentumfilm feltárta, milyen nevetségesen könnyű volt megszerezni a CE-jelölést - a minőséget és a biztonságot nemzetközileg elismert bélyegzőt - az egyik olyan magán, nonprofit társaságtól, amelynek feladata az új orvostechnikai eszközök áttekintése Európában. .

Egy osztrák bejelentett szervezet „nem jelent problémát” a szupermarketek narancsjainak női testbe történő műtéti beültetésére használt műanyag háló jóváhagyásával 2015-ben.

Jet Schouten, a titkos újságírónak, hogy ijesztően közel kerüljön a jóváhagyási jelölés beszerzéséhez, csak hamis irodalmi áttekintést kellett benyújtania, és csalárd módon állította, hogy a gyümölcsháló egyenértékű a piacon lévő egyéb műtéti hálóval.

A beavatkozás miatt zavart bejelentett szervezet egyike volt annak a néhány tucat európai testületnek, amelyre Ausztrália szabályozója - a Therapeutic Goods Administration (TGA) - régóta támaszkodott az implantátumok regisztrálására az ausztrál piacon. 

A TGA kicsi a tengerentúli szabályozókhoz képest, tehát sok időt, pénzt takarított meg és fáradságot okozott az Európai Unió bejelentett szerveibe és az Amerikai Élelmezési és Gyógyszerhivatalba vetett bizalom iránti bizalomban, amikor az orvostechnikai eszközök megfelelőségét ellenőriztük. biztonságos.

Az ABC becslése szerint az Ausztráliában való használatra jóváhagyott, magas kockázatú orvostechnikai eszközök kb. 90% -ának „megfelelőségértékelése” történt az EU-ban.

Manapság a cégeknek 255 napos folyamaton kell keresztülmenniük, és be kell nyújtaniuk egy klinikai értékelési jelentést, amely meggyőző esetet fogalmaz meg orvosi eszközükre vonatkozóan, amely rendszerint egy-két év klinikai vizsgálati bizonyítékokat tartalmaz annak támogatására.

A TGA azt állítja, hogy orvostechnikai eszközszabályozása „a világ legszigorúbb szabályozásának a világon”, ám őszintén szólva, a verseny nem rettenetesen merev.

Az Európában és az Egyesült Államokban az évtizedek óta hatályos szabályozás lehetővé tette a vállalatok számára, hogy az implantátumokat a klinikai vizsgálatok előzetes közzététele nélkül hozzák forgalomba.

Az FDA 510 (k) folyamata megkönnyíti a „nekem is” eszközök jóváhagyásának megszerzését klinikai bizonyítékok nélkül.

A The British Medical Journal közzétett tanulmány szerint 61 sebészeti hálótermék jóváhagyta az Egyesült Államokat azzal az állítással, hogy egyenértékűek a Mersilene Mesh-rel és a ProteGen Sling-rel, amelyet az FDA 1985-ben és 1996-ban jóváhagyott.

A 61 új szem közül egyiknél sem került sor klinikai vizsgálatra az FDA jóváhagyásának idején. Ezen szembőségű háló 29 esetében átlagosan öt év volt az eltérés az FDA jóváhagyásának dátuma és az első közzétett RCT között.

Ez az öt év, amikor a betegek és az orvosok nem fértek hozzá az implantátum klinikai bizonyítékaihoz.

Az első transzvaginális háló 1998-ban engedélyezték felhasználását Ausztráliában, de az első RCT-ket csak négy évvel később tették közzé.

A hálót most körülbelül 150 000–175 000 ausztrál nőbe ültették be.

És a műtét sok nő számára sikeres volt.

A tavalyi szenátusi vizsgálat azonban kiderítette, hogy nők százai (és valószínűleg több ezer) szenvedtek káros eseményeket a transzvaginális háló miatt.   Bizonyos esetekben a háló a hüvelyen vagy a húgyúton keresztül erodálódott, így fájdalmas fájdalmat okozva ezeknek a nőknek, akiknek nem volt lehetősége a szexre vagy testmozgásra, és extra műtétet igényeltek a műtéti darabok eltávolításához, amelyek a tátongó sebek révén kerültek kitárolásra.

A HALADOK SZÁMÁSA

A holland expozíció csak a jéghegy csúcsa volt.   A tavalyi évben a Nemzetközi Nyomozó Újságírók Konzorciuma (ICIJ) vizsgálata során kiderült, hogy az elmúlt évtizedben az egész világon 83 000 halálos áldozatot - és Ausztráliában 170-et - halálos összefüggésben álltak az implantátumokkal.

Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos sérülések, ideértve a csípő-fogpótlásokat, a hálót, a szívritmus-szabályozót, a fájdalomszivattyúkat, az inzulinpumpakat és a mellimplantátumokat, világszerte 1,7 millió, Ausztráliában pedig 8500.

A mély merülés vizsgálata zavaró történetet mesélt el arról, hogy a betegeket műtétileg implantálták, lényegében nem tesztelt eszközökkel, és a halálos áldozatokkal a szőnyeget söpörték be.

Az EU-ban jóváhagyott, magas kockázatú orvostechnikai eszközök kb. 90% -ánál a szabályozóknak semmilyen klinikai adat nem állt rendelkezésre, mivel az eszközöket úgy tekintették, hogy "kellően hasonlóak" más termékekkel.

Az orvostechnikai eszközök működési rendellenességei, sérülései és halálesetei 19 európai országban meredeken emelkedtek az elmúlt évtizedben. Az Egyesült Királyságban az incidensek aránya kilenc év alatt megduplázódott.

A vizsgálat azonban kimutatta, hogy a vállalatok képesek voltak elrejteni az eszközök által okozott károkat a nyilvánosságtól.

Az Egyesült Államokban az FDA lehetővé tette a társaságok számára, hogy évek óta egy privát csatornán keresztül jelentsék a „rutinszerű” mellékhatásokat. Amikor a szabályokat 2017-ben módosították, az ICIJ szerint az emlőimplantátumok sérüléseinek száma évente mintegy 200-ról több mint 8000-re ugrott fel. Az ICIJ vizsgálata kimutatta, hogy az orvostechnikai eszközökhöz kapcsolódó több mint 2000 haláleset hibás működésként vagy sérülésként szerepel a szabályozóknak küldött jelentésekben.

Ez soha nem történt meg a gyógyszerrel

Furcsanak tűnik, hogy az implantátumokat - az orvostechnikai eszközöket, amelyek évekig ülhetnek az ember testében - olyan gyengén szabályozzák, mint a gyógyszerek.

A szabályozás következetlensége a történelem nehézségei állítják - mondja Wendy Bonython, a Queenslandi Bond Egyetem jogi egyetemi docens.

Az orvostechnikai eszközök eredetileg „meglehetősen nyersek” voltak: kötszerek, tapadó vakolatok, fecskendők, sebészeti ollók - ez a fajta, mondja.

Az FDA sokkal jobban foglalkozott az új peszticidek, műtrágyák és az élelmiszer-szennyezés által felmerülő veszélyekkel, így az orvostechnikai eszközök szabályozására vonatkozó döntése inkább utógondolat volt - mondja.

"Úgy tűnik, hogy az eszközök egy nyerges kerékre csapódnak be, amennyire a szabályozás megy" - mondja Bonython professzor. „Valaki így ment: Ó, jó ötlet lehet, ha elkezdenénk szabályozni ezeket a dolgokat.” De úgy tűnik, hogy szinte véletlenül fejlődött ki. ”

A világ legtöbb joghatósága követte Amerika vezetését. Ez a fajta hozzáállás megmagyarázhatja, hogy miért van például a szívritmus-szabályozók, játékok és elektronikus fogkefék azonos CE-jelöléssel Európában.

Ez magyarázhatja azt is, hogy az Egyesült Államok és Európa hajlandó-e régi bizonyítékok alapján jóváhagyni a következő generációs eszközöket.

„Ez akkor esik le, ha az Ön kezdeti eszközét később kivonják a piacról, mert kiderül, hogy az„ oops ”valójában mindenféle komplikációt és mellékhatást okoz, ami nem feltétlenül vezet keresztül az összes NextGen eszközön, amely esetleg ugyanazok a problémák és hibák, de jóváhagyást kaptak az eredeti eszköz alátámasztására bemutatott bizonyítékok alapján ”- mondja Bonython professzor.

Dr. Bruce Baer Arnold, a Canberrai Egyetem jogtudományi asszisztense elmondta, hogy az orvostechnikai eszközök nem részesültek annyira a szabályozásban, mint a gyógyszerek, mivel történelmükben nagyon unalmasnak tekintik őket.

"Egyszerűen nem annyira szexi, mint a gyógyszerek" - mondja.

„Tehát valami olyan, mint a stent, meglehetősen alacsony kockázatú, míg valami hasonló a talidomidhoz, olyan antipszichotikumhoz, amely nem működik, vagy amelynek jelentős mellékhatásai vannak, fontosabbnak tekintik.

„Az eszközökkel az emberek azt gondolják:„ Hm, igen, úgy néz ki, csak egy kicsit fém vagy műanyag, vagy egy fecskendő. Ez egyszerűen nem olyan izgalmas. ”

A kábítószer-szabályozást a karcsú karrieropciónak tekintették, amely érdekes megoldandó problémákkal és a promóció ígéretével tele volt, míg az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó osztályok valószínűleg "nem vonzták a növények krémét a szabályozók szempontjából" - mondja.

Alapvető kérdés, hogy a TGA nem perelhető, ha hibákat követ el, mivel mentes a polgári perekkel szemben - mondja Baer Arnold professzor.

Egy másik probléma az, hogy a TGA finanszírozása elsősorban az iparból származik.

"A TGA-t nagyon sok megragadta az általa szabályozott testület" - mondja.

„Olyan kultúrája van, amely nagymértékben igazodik a vállalkozások gondozásához, nem pedig a fogyasztókhoz.

„A másik kérdés az, hogy az elmúlt 20 évben kiszabadítottuk az erőforrásokat a szabályozóktól.

„Tehát, tudjuk például, hogy amikor az FDA-nál az Egyesült Államokban dolgoznak, ezek folyamatosan csökkennek.

"És valószínűleg vannak hozzáértő, szorgalmas személyzetük, akik egyszerűen túlmunkáltak és túl sok területet próbálnak lefedni" - mondja Baer Arnold professzor.

"És nyomás lesz bizonyos kockázat elviselésére, és valószínűleg túlzottan támaszkodik a minőség-ellenőrzés külső garanciáira, a piac szakértelmére, amelyet valójában állítani akarsz."

A szabályozók általános hozzáállása a következő: "Nincsenek házon belüli készségeink, vagy nincs idejük, tehát érthető módon azokra a információkra támaszkodunk, amelyeket a blue chip vállalatok nyújtottak" - mondja.

Ezek a vállalatok tipikusan az északi féltekén lévő óriások, „kiváló marketing csapatokkal, sok ügyvéddel és milliárd dolláros forgalommal” - mondja. - Természetesen szépen játszanak velünk, nem?

Az elmúlt évtizedekben robbanás történt az implantátumok számában.

„Az eszközök egyre erősebbek, kifinomultabbá válnak, és azt hiszem, valószínűleg problémákkal is jár” -   mondja Baer Arnold professzor.

Alapvetően eltérés van a szabályozási előzmények és a piaci helyzet között. A TGA felzárkózást játszik.

A SZABÁLYOZÓ SZEMPONTJA

Az a személy, aki Ausztráliában orvostechnikai eszközszabályozást hozott létre - a TGA volt igazgatója, Dr. Derrick Beech (PhD) - mondta, hogy az implantátumokkal kapcsolatos problémákat a média aránytalanná tette.

"Részt vettem az ABC történetében, és csalódott voltam, hogy nagyon negatív álláspontot képviseltek" - mondja, utalva az ABC részvételére az ICIJ implantátumfájljainak vizsgálatában.

„Az implantátumok túlnyomó része jól működik, és óriási szolgáltatást nyújt az emberek számára.

„Tízezrek orvostechnikai eszközök vannak a piacon, és csak fél tucat típusú orvosi eszközről beszélünk, amelyekre a média minden figyelmét felhívta. Szó szerint több tízezer közülük teljesít tökéletesen. "

Dr Beech 1985-től 1996-ig a TGA Terápiás Eszközök Ágazatának igazgatója volt, és most magán orvostechnikai tanácsadóként dolgozik.

Dr. Beech azt állítja, hogy az orvostechnikai eszközök szabályozása nem kevésbé szigorú, mint az ausztráliai drogszabályozás, „egészen más”.

"A gyógyszerek rögzített kémiai egységek, míg az orvostechnikai eszközök fejlődnek" - mondja.

„Továbbra is módosítják és továbbfejlesztik, és mint minden más technológia, például autók, számítógépek és mobiltelefonok. Tehát a rendeletnek ezt figyelembe kell vennie. ”

Aligha vásárolna egy két éves okostelefont, mert a technológia olyan gyorsan fejlődik. Ugyanez vonatkozik az implantátumokra - mondja Dr. Bükk.

Valójában etikátlan lehet, ha a sebész használ egy implantátum régi verzióját (még akkor is, ha jól tesztelték), ha az új verzió kevesebb problémával jár.

Noha a gyógyszereket RCT-kben tesztelhetik, szinte lehetetlen, hogy egy sebész kettős vak RCT-t végezzen implantátumok számára, mert tudnák, hogy melyik terméket használják.

A kezelési randomizálás akkor is problematikus, ha a betegeknek valóban szükségük van az implantátumra, hogy normális életet éljenek. „Van 100 ember, akinek csípőpótlásra van szüksége, és nem kezeli felük? Ennek nem lenne értelme. Ez etikátlan - mondja Dr. Bükk.

Az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalát megelőző tesztelésére vonatkozó korlátozások miatt fontos a forgalomba hozatal utáni szabályozás.

"Csak nagyon koncentrált vizsgálatokat végezhet a piac elõttti értelemben, miközben sokkal összetettebb környezeteknek és betegtípusoknak, kultúráknak és etnikai eltéréseknek teszik ki a forgalomba hozatalt követõen" - mondja.

Több tízezer orvostechnikai eszköz áll rendelkezésre, és a TGA korlátozott erőforrásokkal rendelkezik, így egyszerűen nem tudna kezelni a tengerentúli szabályozók, például az EU bejelentett szervei és az FDA által végzett munka nemzetközi kölcsönös elismerése nélkül - mondja.

A TGA-nak bizalommal kell bírnia a cégeket is abban, hogy valósághű, pontos információkat adjanak termékeikről.

Dr Beech szerint az európai szabályozási rendszer hasonló az ausztráliai rendszerhez. "Összehangoltak" - mondja.

Az EU bejelentett szervei általában magas színvonalúak, mivel a székhelyüknek megfelelő európai országokban a Heath Tanszékek szabályozzák őket - mondja.

Dr. Bük nem mondaná, hogy a TGA-ban nagyobb bizalom van-e egyes bejelentett szervezetekben, mint másokban.   "A TGA megtudhatja, hogy a bejelentett szervezet milyen jól teljesíti a munkáját, és megfelelő módon reagál" - mondja.

„A TGA az egyetlen, amely jóváhagyja, hogy az orvostechnikai eszközök szerepeljenek az ausztrál terápiás termékek nyilvántartásában.

„Ha bármilyen aggodalomra derül fény, akkor megfelelő módon cselekedhet. További információt kérhet. Végezzen ellenőrzéseket. A TGA mindent szemmel tart, és szakértelem alapján dönt.

"Úgy gondolom, hogy a TGA kiváló munkát végez azáltal, hogy erőforrásait a leginkább igénybe vevő területekre összpontosítja."

A TGA HÁZAK MŰKÖDÉSE

Az átültetés hiánya az implantátum jóváhagyási folyamatában megnehezíti annak ellenőrzését, hogy a TGA milyen jól teljesít. 

A TGA azt mondja, hogy soha nem hagyja jóvá az orvostechnikai eszközöket, kizárólag az eszköz korábbi modelljéből származó bizonyítékok alapján vagy a tengerentúli jóváhagyás alapján. 

"A klinikai bizonyítékok értékelésekor a TGA figyelembe veszi az olyan tényezőket, mint a vizsgálatok nagysága, a vizsgálat időtartama, a szakértői értékelés" - mondta a TGA szóvivője a The Medical Republic-nak.

A TGA szorosan megvizsgálja a klinikai bizonyítékokat, kiértékelve az adatok erejét, az elfogultság kockázatát és a felidézők hatását, valamint a biztonsági kérdéseket.

Noha a TGA által a vényköteles gyógyszerek jóváhagyását alátámasztó bizonyítékok meglehetősen könnyű megszerezni, ez az implantátumokkal kapcsolatos klinikai bizonyítékok nem állnak a nyilvánosság rendelkezésére.

Például a vényköteles biológiai tocilizumab klinikai vizsgálatának bizonyítékainak megtalálásához dugja be a nevet az Ausztrál Terápiás Termékek Nyilvántartásába (ARTG), és töltse le az 50 oldalas termékismertetőt.

Ez a dokumentum felsorolja a tocilizumab összes RCT-jét. Könnyű belátni, hogy a gyógyszert betegek ezreinél tesztelték. A nemkívánatos események arányának részletes lebontása található.

Amikor azonban az ARTG weboldalán „texturált emlőimplantátumokkal” keres, akkor csak egyoldalas összefoglalót készíthet, amely semmilyen klinikai vizsgálati adatot nem tartalmaz.

A texturált mellimplantátumokat ausztráliai mellimplantátumok körülbelül 90% -ában használják. Ez évente több mint 13 000 műtét.

Ezeket a textúrázott implantátumokat most javasolják a TGA törlésére, mivel a nők kis részében rákot okozhatnak.

A texturált mellimplantátumokat már betiltották Franciaországban, Kanadában és Hollandiában. Már nem forgalmazhatók Ausztráliában. Az Allergan nemrégiben az FDA kérésére kiadta texturált implantátumainak világméretű visszahívását.

Az Orvosi Köztársaság klinikai bizonyítékokat kért a TGA által az Allergan Australia textúrájú mellimplantátumok eredeti jóváhagyásának alátámasztására.

A TGA szóvivője elmondta: „A TGA nem tud információt szolgáltatni az egyes eszközalkalmazások jóváhagyási folyamatáról és a dokumentációról, mivel ezeket az információkat bizalmasan tekintik kereskedelemnek. Ha hozzáférni szeretne ehhez az információhoz, benyújthatja az információszabadság iránti kérelmet. ”

Ausztráliában 78 eset fordult elő mellimplantátumhoz kapcsolódó anaplasztikus nagysejt-limfómában (BIA-ALCL), köztük négy haláleset.

A TGA azt tanácsolta, hogy a nők, akiknél vannak ezek a textúrált mellimplantátumok, ne távolítsák el őket, kivéve, ha BIA-ALCL alakul ki.

"Nagyon sok nő szenved jelentős szorongástól, de anélkül, hogy pozitívnak bizonyult volna a rák szempontjából, nincs feltétlenül klinikai indok arra, hogy eltávolítsuk őket a Medicare vagy a magán egészségbiztosítás keretében" - mondja   Bonython professzor.

"Tehát sok nő számára nagyon szorongó lesz, mert potenciálisan sétálnak ezzel a ketyegő időbombával a mellkasukban."

HOL TARTUNK MOST?

Jelenleg Ausztráliában nem lehet kapcsolatba lépni minden nővel, aki emlőimplantátummal rendelkezik, mivel nincs nyomon követési rendszer, aki megszerezte az implantátumot.

„Őrültnek tűnik, hogy kapcsolatba lépünk egy hibás légzsák minden tulajdonosával, de ezt nem tehetjük meg mellimplantátummal” - mondja Bonython professzor.
Van néhány, a TGA-tól elkülönített orvostechnikai eszköz-adatbázis, például az Australian Breast Device Registry, amelyet a Szövetségi Egészségügyi Minisztérium finanszíroz, de a Monash University üzemeltet.

Ebben az évben a TGA ajánlatot tett ezen adatok központosítására, új vonalkódoló rendszer javaslatával javasolta az implantátumok nyomon követését. Ez segít a TGA-nak korábban azonosítani az implantátumokkal kapcsolatos problémákat, és értesíti a valószínűleg érintett betegeket.

A TGA arra törekszik, hogy a mellékhatások bejelentését kötelezővé tegye az orvosok számára (ez már kötelező a gyártók számára).

Az orvostechnikai eszközök szabályozása Európában szintén szigorúbbnak tűnik. Az Európai Unió jelentős orvostechnikai reformokat hajtott végre, amelyek 2020 májusában lépnek hatályba.

Az egyik legnagyobb kérdés azonban az egyetértés. Sok beteg egyszerűen nem tudja, hogy az orvostechnikai eszközök ilyen korlátozott vizsgálaton esnek át, mielőtt piacra lépnének.

"Lehet, hogy a betegek örömmel élnek tengerimalacként például a legújabb, legnagyobb szív-bypass szelephez" - mondja Bonython professzor.

"De legalább tudniuk kell, hogy milyen bizonyítékok állnak rendelkezésre az eszköz forgalomba hozatalának alátámasztása előtt, mielőtt hozzájárulnak a részvételhez."