Kanada is leállította a POP hüvelyháló használatát
A kanadai sajtó
Publikálva péntek, 2019. július 26. 7:40 EDT
Az Health Canada szerint a nem
felszívódó szintetikus sebészeti hálót már nem kell beültetni a beteg
hüvelyébe, amikor bizonyos típusú medencés szervi prolapsusokat kezelnek.
Az egészségügyi hivatal szerint a
biztonsági felülvizsgálat szerint a háló nem használható a végbél prolapsusának
helyreállítására, mivel a bizonyítékok azt mutatják, hogy a szövődmények
fokozott kockázatához vezet.
Azt mondja, hogy a hálót csak
más típusú prolapszusok javítására lehet használni bizonyos betegcsoportok
körében, nevezetesen azoknál, akiknek ismétlődő
medencék elszaporodnak, vagy más sebészeti kezelések alatt nem képesek.
Az ügynökség azt állítja, hogy a kismedencei szervi prolapsus akkor
jelentkezik, amikor a gyenge vagy sérült medencefenék izmok és szövetek
lehetővé teszik, hogy a szervek, például a húgyhólyag vagy a méh a hüvelyfalba
duzzadjanak.
A nem felszívódó szintetikus hálót arra tervezték, hogy tartósan
beültethető legyen a hüvelyfal megerősítésére a prolapsus javítására.
Azonban az ügynökség azt mondja, hogy
az anyag számos proliferáció utáni szövődményhez kapcsolódik, mint például a
hasi fájdalom, a szerv perforáció, az idegkárosodás és az ismétlődő fertőzések.
Bizonyos esetekben további sebészeti
beavatkozásra van szükség a háló eltávolításához, de mivel nem tervezték
eltávolítani, ez nem javíthatja a szövődményeket.
Az Health Canada azt mondja, hogy elindította a felülvizsgálatot a folyamatban lévő biztonsági aggályok, az újonnan közzétett irodalom és
a klinikai irányelvek, valamint a más országok szabályozó hatóságaitól származó
információk alapján.
Az egészségügyi hivatal azt mondja, hogy az idén aktív orvostechnikai
eszközökkel rendelkező engedélyes cégek
azt jelezték, hogy már nem adják el ezt a fajta hálót a medencés orgona
prolapsusának transzvaginális javítására Kanadában.
Azt mondják, hogy vagy megszüntették
licencüket, vagy hamarosan
meg akarják tenni. A vállalatok önkéntesen is használják a piacról
a fel nem használt készleteket, kivéve az „Restorelle DirectFix Anterior” nevű
terméket, bár a gyártó értesítette az egészségügyi szolgáltatókat a termékre
vonatkozó felülvizsgált ajánlásokról, az Health Canada szerint.
Az ügynökség azt mondja, hogy a betegeknek beszélniük kell orvosukkal a medencék elszaporodásának egyéb
kezelési lehetőségeiről, és azoknak, akik már rendelkeztek
a hálóba, az egészségügyi szolgáltatóval kell kapcsolatba lépniük, ha
komplikációk alakulnak k
Megjegyzések
Megjegyzés küldése