2019. április 16-án az FDA tiltása

2019. április 16-án az FDA elrendelte a műtéti háló minden gyártóját, amely az elülső rekeszszaporodás (cystocele) transzvaginális javítására szolgál, hogy azonnal szüntesse meg termékeik eladását és terjesztését

. Az FDA megállapította, hogy a gyártók, a Boston Scientific és a Coloplast, nem bizonyították, hogy ezeknek az eszközöknek a biztonsága és hatékonysága megalapozott, ami most már azokra a piacokra vonatkozik, amelyekre az ügynökség 2016-ban átcsoportosította a III. .

Mivel az FDA nem kapott elegendő bizonyítékot annak biztosítására, hogy ezeknek az eszközöknek a várható előnyei meghaladják a várható kockázatokat, az ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy ezek a termékek nem rendelkeznek megfelelő biztonsággal és hatékonysággal. A vállalatoknak 10 nap áll rendelkezésére, hogy benyújtják a termékeik piacról való kivonására vonatkozó terveiket.

Azoknál a nőknél, akik transzverzális hálót kaptak a medencék elszaporodásának sebészeti javítására, folytatniuk kell az éves és egyéb rutinellenőrzésüket és az utókezelésüket. Nincs szükség további fellépésre, ha elégedett a műtétével, és nincsenek szövődményei vagy tünetei.Ha komplikációkat vagy tüneteket észlel, beleértve a tartós hüvelyi vérzést vagy kisülést, a medence vagy a nyaki fájdalmat vagy a szexuális fájdalmat, értesítse az egészségügyi szolgáltatót. Azt is meg kell adnia az egészségügyi szolgáltatónak, ha sebészeti hálója van, különösen, ha egy másik műtétet vagy más orvosi eljárást tervez. Ha azt tervezi, hogy a medencében fekvő hálót a medencés szerv prolapsusának helyreállítására tervezték, beszéljen az orvosával. Ha a kismedencei szerv prolapsás műtétet végeztek, de nem tudják, hogy a sebész használ-e hálót, kérdezze meg sebészét a következő tervezett látogatáson.

Ebben a weblapban további információ található a betegek és az egészségügyi szolgáltatók számára a műtéti háló transzvaginalis medencés orgona prolapsusára való felhasználásáról.

Az FDA elsődleges prioritása a betegek számára a legbiztonságosabb orvosi eszközökhöz való hozzáférés biztosítása a piacon, hogy kielégítsék egészségügyi igényeiket. További információ az FDA legújabb tevékenységeiről .