Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) először 1996-ban hagyta jóvá a transzvaginális hálót műtéti alkalmazásra, minimálisan invazív kezelési lehetőségként a kismedencei padló rendellenességeiben szenvedő nőknél, mint például a kismedencei szervek prolapsusa (POP) és a stressz vizeletinkontinencia (SUI). Az azóta eltelt években ez egyre gyakoribbá válik.
Mivel azonban egyre több nő esett át az eljáráson, a súlyos szövődményekről szóló jelentések kezdtek megjelenni. Súlyos sérülésekre, például krónikus fájdalmakra, idegkárosodásokra és fertőzésekre hivatkozva azóta nők ezrei döntöttek úgy, hogy a hálógyártókat, például a Boston Scientific -t bíróság elé állítják, hibás implantátumuk megtérítése érdekében. Ma a Boston Scientific egyike annak a hat nagy gyártónak, amelyet több mint 70 000 nő által indított perben neveztek meg sebészeti háló implantátumok.
Azok számára, akik manapság transzvaginális hálós implantátumot fontolgatnak, néhány fontos tényt kell figyelembe venni.
1. A legtöbb műtéti hálós implantátumon még nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Bár jelenleg nagyjából 60 különböző kismedencei háló áll rendelkezésre a piacon, ezeknek az eszközöknek a tucatjai végeznek klinikai vizsgálatot az FDA 510 (k) ürítési folyamatának köszönhetően. A ProteGen hevederre, mint állítmányi eszközre támaszkodva , az 510 (k) ürítési folyamat nem követelte meg és nem is követeli meg a hálógyártóktól , hogy klinikai vizsgálatokhoz nyújtsák be műtéti implantátumaikat. Ez két szempontból problematikus: egyrészt azt jelenti, hogy a kismedencei háló nagy részén még soha nem estek át érdemi klinikai felülvizsgálatok. Másodszor, a ProteGen parittyát biztonsági okokból 1999-ben visszahívták. Ez azt jelenti, hogy néhány hálót, amelyek megkerülik a biztonsági felülvizsgálatot, továbbra is a betegekbe ültetik be, pontosan a visszahívott termékkel, a ProtoGen parittyával való hasonlóságuk alapján.
2. A szövődmények aránya magas.
A transzvaginalis hálót kevésbé invazív alternatívaként forgalmazzák az olyan eljárásokkal, mint a colporrhaphy, ugyanakkor egy 2011-es tanulmány szerint a szövődmények aránya lényegesen magasabb volt a transzvaginalis hálónál, mint a colporrhaphy betegeknél. A tanulmány azt is megállapította, hogy a transzvaginalis hálós betegeknél nagyobb valószínűséggel tapasztalható hosszabb műtéti idő, nagyobb intraoperatív vérveszteség és több hólyagperforáció a műtét eredményeként.
3. Néhány transzvaginális háló hamisított anyagból készül.
Ez év elején az FDA biztonsági figyelmeztetést adott ki, amelyben elismerte, hogy a Boston Scientific transzvaginális hálója hamis anyagokat tartalmazhat . Pontosabban a Boston Scientific azzal vádolják, hogy nem engedélyezett kínai polipropilént, polimer műanyagot használtak hálóinak gyártásához.
Ezen állítások eredményeként a Boston Scientific jelenleg egy Racketeering Influented and Corruption Organisation (RICO) perének a célja, amelyet a Mostyn Law indított, és állítólagosan számos illegális tevékenységet követett el a transzvaginális hálóvállalkozásával kapcsolatban, ideértve a csalást, a szándékos félrevezetést és a gondatlanságot. félrevezetés, Nyugat-Virginia kereskedelmi vagy fogyasztói gyakorlatának megsértése és az alaptalan gazdagodás. A RICO-akciókat általában bűnöző vállalkozások, például a Pokol angyalai és a szervezett bűnözés családjai megcélozására használják. A per polgári szankciókat és büntetőjogi szankciókat is követel a Boston Scientific ellen.
4. A revíziós műtét nehéz.
A betegeknek gyakran mondják, hogy ha szövődményeket tapasztalnak, egy sebész egyszerűen eltávolíthatja a háló implantátumot. A valóságban sok hálót állandó implantátumként terveznek, és eltávolításuk összetett és fájdalmas eljárás, amelyhez magasan képzett sebész szükséges. Annak ellenére, hogy a revíziós műtét bonyodalmakat mutat, ennek ellenére növekszik a hibás háló implantátumokkal jelentkező nők beáramlása miatt.
5. A hálónak vannak alternatívái
Számos alternatív kezelési lehetőség áll rendelkezésre a POP és SUI betegek számára. Ide tartozik a medencefenék terápia, valamint olyan műtét, amely a páciens saját szövetét felhasználva támogatja a szerveket a háló helyett. A pesszáriumoknak nevezett műanyag eszközök szintén elérhetőek és ajánlottak azoknak a nőknek, akik a jövőben fogamzóképesek.
Ha arról vitatkozik, hogy beültetik-e a transzvaginális hálót, beszéljen orvosával a kockázatokról és az alternatívákról. Tegyen fel kérdéseket, hogy teljes körű tájékoztatást kapjon a lehetséges szövődményekről. Mérje fel a hüvelyi háló kockázatát a jelenlegi tüneteivel szemben, hogy eldönthesse, melyik tanfolyam a legjobb az Ön számára.
Megjegyzések
Megjegyzés küldése