A HÁLÓBOTRÁNY ÁLLOMÁSAI
NEKEM 2012-ben a Nőgyógyász szövetség elnöke ajánlotta a hálót!!!
Magyarország - EMMI szerint jobbak vagyunk!
Hazugság, hazugság hátán!
MI névtelenül szenvedünk s a hálót még rakják és rakják!
A szövődmények ÉVEKKEL KÉSŐBB IS JELENTKEZHETNEK!
HARAGSZOM NOVÁK KATALINRA ( ő VOLT , AKI VÁLASZRA SEM MÉLTATOTT!!!) ÉS A VEZETŐINKRE, AKIK ÁLSÁGOSAN, NEM AKARJÁK MEGHALLANI A FÁJDALOMKIÁLTÁST ÉS A KÉRÉSEKET MÁSOKÉRT!!!!
1996 - 2002:
A HÁLÓ IMPLANTÁTUMOKAT HIVATALOSAN BEVEZETIK AZ EGYESÜLT ÁLLAMOKBAN
Az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerészeti Igazgatósága (FDA) 1996-ban törölte az SUI első háló-implantátumát, a Boston Scientific ProteGen Sling-ét. Az első POP-hálót 2002-ben hagyták jóvá.
A Boston Scientific 1999-ben felidézte a ProteGen Sling-et a betegek szövődményei eredményeként, de csak akkor, amikor több további terméket jóváhagytak azon az alapon, hogy az FDA 501 (k) eljárásán keresztül utánozták a ProteGen Sling terveit. Az 501 (k) az FDA-nak kiadandó előzetes beadvány, amely bizonyítja, hogy az eszköz lényegében egyenértékű egy másik, legálisan forgalmazott eszközzel.
Az első bevezetés után egyre több acéltermék került kifejlesztésre világszerte, és piacra dobta.
Görgessen le
2012 - 2013:
AZ ELSŐ HÜVELYI HÁLÓ PEREK TÁRGYALÁSRA KERÜLNEK
A CR Bard (Bard) 2012 júliusában vonta vissza az Avaulta Plus hüvelyi hálóját, hetekkel azelőtt, hogy elvesztette egy 3,6 millió dolláros ítéletet egy olyan nő számára, aki komplikációt tapasztalt az eszközről.
A Johnson & Johnson (J&J) 2013 februárjában elvesztette az első szövetségi hálót, az American Medical Systems (AMS) lett az első olyan társaság, amely 2013 júliusában beleegyezett egy nagy megállapodásba. a későbbiekben.
2016. január:
HÁLÓ, ÁTSOROLVA
Az FDA újra osztályozta az urogynaecological sebészeti hálót a II. Osztályból a III. Osztályba, és az eszközökhöz 501 (k) érték benyújtását igényli. Az FDA intézkedéseinek eredményeként minden gyártó abbahagyta a hátsó rekesz prolapsának transzvaginális javítására szánt sebészeti háló forgalomba hozatalát.
2017. július:
A J&J ELLENI FŐ ÜGY AUSZTRÁLIÁBAN KEZDŐDIK
A J&J ellen 700 ausztrál beteg bevonásával folytatott per indult a szövetségi bíróságon. A társaságot azzal vádolták, hogy nem megfelelő módon tesztelte az eszközöket, és kockázatokat csökkentette mind a sebészek, mind a betegek számára.
A gyógyszeripari óriást azzal vádolták, hogy az eszközöket olyan egyszerűen implantálják, hogy eladják, annak ellenére, hogy rendkívül összetettek és csak képzett és tapasztalt sebészek számára alkalmasak.
2017. november:
AUSZTRÁLIA TILTJA A POP TRANSZVAGINÁLIS HÁLÓJÁT
Az ausztrál terápiás áruigazgatás szerint a POP kezelésére hálót használó betegek kockázata meghaladja az előnyöket, és csendesen betiltotta az eszközök használatát ezen eljárásnál.
2017. december:
ÚJ-ZÉLAND MEGTILTJA AZ ÖSSZES TRANSZVAGINÁLIS HÁLÓ ELJÁRÁST
Új-Zéland Egészségügyi Minisztériuma követte ezt a példát, és korlátozta az összes medenceháló felhasználását. Ez továbbra is az egyetlen ország, amely ezt a POP és az SUI esetében egyaránt teszi.
2017. december:
MÉDIA ÉS KUTATÁSI VITÁK NAGY-BRITANNIÁBAN
A British Medical Journal közzétett áttekintése azt mutatta, hogy 61 gyártó értékesített hálót klinikai vizsgálatok nélkül, a biztonságosságra és a hatékonyságra vonatkozó bizonyítékok pedig gyengenek bizonyultak.
Ugyanebben a hónapban a BBC Panorama kiderítette, hogy az Ethicon nem figyelmeztette megfelelően az Egyesült Királyság orvosait a transzvaginális hálókkal kapcsolatos kockázatokra, és nem elegendő módon tesztelte a készletét mielőtt eladta volna.
A vizsgálat azt állította, hogy az Ethicon TVT-Secur implantátuma, amelyet 2012-ben vontak ki a piacról, csak 31 nőnél öt héten keresztül és juhokban történő vizsgálat után volt kereskedelmi forgalomba hozható.
2018. május
A BOSTON SCIENTIFIC MELEG VÍZBE ÉRKEZIK
A 60 perces jelentés azt mutatta, hogy a Boston Scientific próbatesteiben nem tesztelt hamis Marlex műanyagot használt. 2005-ben a vállalat műanyag szállítója, Chevron Phillips azt mondta, hogy nem fogja továbbítani az anyagot az emberi testbe történő implantációra alkalmatlan aggályok eloszlatására, és azt mondta az eszközgyártónak: „Egyszerűen nem érdekli ezt az üzletet a következő helyen: bármilyen áron. ”
A Boston Scientific ehelyett hamisított Marlex beszállítót talált Kínában, hogy folytassa hálótermékeinek gyártását. A kínai beszállító alacsonyabbrendű terméket nyújtott a már megkérdőjelezhető eredetihez, a szakértők pedig a 60 perc alatt tájékoztatták, hogy a háló most csak néhány hónapig tart.
2018. július - 2019. április:
A BRIT KORMÁNY FELFÜGGESZTI A HÜVELYI HÁLÓ ELADÁSÁT, MAJD VISSZAÁLLÍTJA AZT
Az Egyesült Királyság Egészségügyi Minisztériuma és az NHS Anglia elfogadta Cumberlege bárónő ajánlásait, amelyek szerint a hálóimplantátumok nem tekinthetők biztonságosnak, amíg bizonyos feltételek teljesülnek 2018 júliusában. Feltételek voltak, hogy a sebészek csak akkor végezzék el a műtéteket, ha megfelelő képzésben részesültek és rendszeresen elvégezték őket, míg egy áttekintés javasolta az eszközök nyilvántartásának létrehozását a szövődmények nyomon követésére.
2019. áprilisában a Brit Nemzeti Egészségügyi és Állami Egészségügyi Intézet (NICE) kijelentette, hogy a háló implantátumokat az NHS ismét felajánlhatja Angliában, ha Cumberlege útmutatásait betartják. Az NHS azonban nem köteles a NICE irányelveinek betartására, és továbbra is fennáll a „szünet” ezekre a műtétekre.
2019. április 17 .:
A POP TRANSZVAGINÁLIS HÁLÓJA AZ USA-BAN BETILTOTT
Az elülső rekesz provalenciájának transzvaginális javítására szánt sebészeti hálós termékek gyártóit arra utasították, hogy haladéktalanul hagyják abba termékeik eladását és forgalmazását. Ezért jelenleg nem létezik az FDA által jóváhagyott műtéti hálótermékek a POP transzvaginális javításához, amelyeket törvényesen be lehet ültetni az Egyesült Államokba.
2019. április 25 .:
A J&J 120 MILLIÓ DOLLÁR KÁRTÉRÍTÉST RENDEL EL AZ AMERIKAI BETEGNEK
A Philadelphiai bíróság a J&J-t 120 millió dolláros kártérítés megfizetésére kötelezte Susan McFarland számára, aki műtéten átesett a TVT-O transzvaginális háló implantátumához 2008-ban az SUI kezelésére. Ez az eddig kifizetett legnagyobb kifizetés az egyes betegek számára.
2019. október:
A J&J VÁLLALJA, HOGY 117 MILLIÓ DOLLÁRT FIZET AZ ORSZÁGOS HÁLÓZATI PEREK RENDEZÉSÉHEZ AZ EGYESÜLT ÁLLAMOKBAN
A J&J és leányvállalata, az Ethicon megállapodott egy 117 millió dolláros több állambeli rendezésben a megtévesztően forgalmazott transzvaginális sebészeti hálótermékekkel kapcsolatos állítások miatt. Összesen 41 állam, valamint a Columbia kerület telepedett le.
Az államok által elvégzett vizsgálat megállapította, hogy a J&J és az Ethicon félreértelmezték a műtéti háló eszközök biztonságosságát és hatékonyságát, valamint nem fedik fel megfelelően a termékekkel kapcsolatos kockázatokat.
Megjegyzések
Megjegyzés küldése